Murtumien ennustaminen ja toissijainen ehkäisy (NOFRACTsub)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Murtumien ennustaminen ja toissijainen ehkäisy norjalaisväestössä. Norjan Capture the Fracture -aloitteen alatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka lisäävät uusiutuvien murtumien riskiä, ja tutkia, kuinka potilas noudattaa määrättyjä osteoporoottisia lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosin standardisoitu hoito-ohjelma otetaan käyttöön peräkkäin seitsemässä sairaalassa Norjassa huhtikuusta 2015 tammikuuhun 2016.
Tämän projektin nimi on NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
Yli 50-vuotiaille potilaille, jotka ovat äskettäin kokeneet haurausmurtuman, tarjotaan osteoporoosin tutkimusta ja tarvittaessa hoitoa.
Joitakin näistä potilaista pyydetään osallistumaan tähän suostumukseen perustuvaan osatutkimukseen (NoFRACTsub).
Lähtötilanteessa potilaita pyydetään vastaamaan kyselyyn, ottamaan verinäyte osteoporoosin mahdollisten syiden selvittämiseksi sekä kaksoisröntgenapsopiometria (DXA) -skannaus, mukaan lukien luun mineraalitiheys (BMD), trabekulaariluupisteet (TBS). ) ja nikamamurtumien arviointi (VFA).
Yhden vuoden seurannassa tehdään lyhyt kysely ja BTM-mittaus.
Kahden vuoden seurannassa tehdään lyhyt kyselylomake toistuvien DXA-mittausten lisäksi, mukaan lukien BMD, TBS ja VFA.
Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti nimetylle palvelimelle Oslon yliopistossa, TSD:n arkaluonteisten tietojen palvelu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja
- Drammen Hospital
-
Molde, Norja
- Molde Hospital
-
Oslo, Norja, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norja
- Baerum hospital
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet NoFRACT-päätutkimukseen.
Joitakin potilaita pyydetään osallistumaan tähän suostumukseen perustuvaan alatutkimukseen, ja heidän on voitava vastata kyselyihin, käydä läpi DXA-skannaus ja verikokeet lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NoFRACTiin osallistuvat potilaat
- Äskettäinen vähän traumaa aiheuttanut nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kallon, kasvojen, varpaiden tai sormien murtumat
- Lyhyt elinajanodote
- Potilaat eivät ole päteviä tai halukkaita antamaan suostumusta
- Potilaat, joilla on vaikeuksia vastata kyselyihin, joutuvat läpi DXA-skannauksen ja saapuvat seurantaan,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NoFRACTin potilaat
NoFRACT-potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän alatutkimukseen, tarjotaan tutkimusta ja hoitoa osteoporoottisilla lääkkeillä, ks.
hoitoalgoritmi päätutkimuksessa.
Eli Jos osteoporoosia esiintyy kliinisesti tai DXA-skannauksessa, hoito aloitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraus murtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusien murtumien määrä havaintojakson aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
BMD g/cm2 mitattuna DXA:lla sekä lantiosta että lannerangan kohdalta.
Haluamme tutkia, onko BMD:n ja uusien murtumien välillä korrelaatiota
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Trabecular Bone Score (TBS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
TBS on absoluuttinen arvo, joka on laskettu L1-L4:n DXA-skannauksista.
Haluamme nähdä, voidaanko TBS:ää käyttää tulevien murtumien ennustajana
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Spinal Deformity Index (SDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Nikamamurtumien arviointi (SQ1 = 1 piste, SQ2 = 2 pistettä, SQ3 = 3 pistettä) nikamamurtumien arvioinnissa lateraalisten DXA-skannausten perusteella.
Pisteiden kokonaismäärä on SDI.
Haluamme nähdä, onko nykyisten murtumien ja tulevien murtumien välillä korrelaatiota
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
s-CTX
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Seerumin paasto-CTX (karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset), mitattuna pg/ml
|
1 vuoden seurannassa
|
|
s-PINP
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Paaston PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) seerumissa, mitattuna mcg/l
|
1 vuoden seurannassa
|
|
FRAX-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskelma 10 vuoden murtumariski vakaville osteoporoottisille ja lonkkamurtumille FRAXilla DXA-skannauksen aikana laskettuna AOD:lla hoidetulle populaatiolle
|
Perustaso
|
|
Garvanin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskelma 10 vuoden murtumariskistä vakavien osteoporoottisten ja lonkkamurtumien vuoksi käyttämällä verkossa saatavilla olevaa Garvan Nomogramia AOD:lla hoidetulle väestölle.
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen osteoporoottisten lääkkeiden käyttöön (AOD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Itse ilmoittama AOD:n käyttö kyselylomakkeella.
Vastaa kyllä tai ei.
Jos hoito lopetetaan, potilaita pyydetään selittämään miksi.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/2260REK OS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .