A törések előrejelzése és másodlagos megelőzése (NOFRACTsub)
2020. március 3. frissítette: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
A törések előrejelzése és másodlagos megelőzése egy norvég populációban. A Norwegian Capture the Fracture Initiative résztanulmánya
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a betegekkel kapcsolatos tényezőket, amelyek hozzájárulnak az ismétlődő törések fokozott kockázatához, és megvizsgálják, hogy a betegek mennyire tartják be a felírt csontritkulás elleni gyógyszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
2015 áprilisa és 2016 januárja között 7 norvég kórházban egymás után bevezetik a csontritkulás standardizált kezelési programját.
Ennek a projektnek a neve NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
Azok az 50 év feletti betegek, akik a közelmúltban törékeny törést szenvedtek, csontritkulás vizsgálatát és kezelését javasolják, ha indokolt.
Ezen betegek egy részét felkérik, hogy vegyen részt ebben a beleegyezésen alapuló alvizsgálatban (NoFRACTsub).
Kezdetben a betegeket felkérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, vegyenek vérmintát az oszteoporózis lehetséges okainak felvázolásához, a kettős röntgen-apsopiometria (DXA) vizsgálaton kívül, beleértve a csont ásványi sűrűségét (BMD), a trabecularis csont pontszámát (TBS). ) és a csigolyatörés értékelése (VFA).
Az 1 éves követésnél rövid kérdőív és BTM mérés lesz.
A 2 éves nyomon követés során a DXA ismételt mérése mellett egy rövid kérdőív is lesz, beleértve a BMD-t, a TBS-t és a VFA-t.
Minden adatot biztonságosan tárolunk az Oslói Egyetem kijelölt szerverén, az érzékeny adatok szolgáltatása, TSD.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
840
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia
- Drammen Hospital
-
Molde, Norvégia
- Molde Hospital
-
Oslo, Norvégia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of North Norway
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norvégia
- Baerum hospital
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norvégia
- St. Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A NoFRACT fő vizsgálatba már beiratkozott betegek.
Egyes betegeket felkérnek, hogy vegyenek részt ebben a beleegyezésen alapuló alvizsgálatban, és képesnek kell lenniük válaszolni a kérdőívekre, át kell esnie DXA-vizsgálaton és vérvizsgálaton az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NoFRACT-ban részt vevő betegek
- Nemrég történt alacsony traumás csigolya- vagy nem csigolyatörés
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Koponya-, arc-, lábujjak vagy ujjak törése
- Rövid várható élettartam
- A betegek nem kompetensek vagy nem hajlandók beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kérdőívek megválaszolása, a DXA szkennelés és a nyomon követés megjelenése,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A NoFRACT páciensei
A NoFRACT azon páciensei, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben az alvizsgálatban, vizsgálatot és csontritkulás elleni gyógyszeres kezelést kapnak, vö.
kezelési algoritmus a fő vizsgálatban.
Azaz. ha klinikailag vagy a DXA vizsgálat során csontritkulás van jelen, a kezelés megkezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékeny törések
Időkeret: 2 év
|
Új törések száma a megfigyelési időszakban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
BMD g/cm2-ben, DXA-val mérve mind a csípőben, mind az ágyéki gerincnél.
Azt akarjuk vizsgálni, hogy van-e összefüggés a BMD és az új törések előfordulása között
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Trabecularis csontpontszám (TBS)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A TBS egy abszolút érték, amelyet az L1-L4 DXA-leolvasásaiból számítanak ki.
Szeretnénk látni, hogy a TBS használható-e a jövőbeli törések előrejelzőjeként
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Gerincdeformitási index (SDI)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A csigolyatörések osztályozása (SQ1=1 pont, SQ2 =2 pont, SQ3=3 pont) csigolyatörések értékelése oldalsó DXA-felvételek értékelésével.
Az összes pont az SDI.
Azt akarjuk látni, hogy van-e összefüggés a jelenlegi és a jövőbeni törések között
|
Alapállapot, 2 év
|
|
s-CTX
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Éhgyomri CTX (karboxi-terminális kollagén keresztkötések) a szérumban, pg/ml-ben mérve
|
1 éves követéskor
|
|
s-PINP
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Éhgyomri PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) a szérumban, mcg/l-ben mérve
|
1 éves követéskor
|
|
FRAX pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A 10 éves törési kockázat kiszámítása jelentős csontritkulásos és csípőtörések esetén FRAX segítségével, DXA szkennelés során számított AOD-val kezelt populáción
|
Alapvonal
|
|
Garvan pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A súlyos oszteoporózisos és csípőtörések 10 éves törési kockázatának kiszámítása az online elérhető Garvan Nomogram segítségével, AOD-val kezelt populáción.
|
Alapvonal
|
|
Ön által bejelentett csontritkulás elleni gyógyszerek (AOD) betartása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
AOD kérdőíves önbevallásos használata.
Válaszoljon igennel vagy nemmel.
Ha a kezelést abbahagyják, a betegeket felkérik, hogy írják le, miért.
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/2260REK OS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .