Prédiction et prévention secondaire des fractures (NOFRACTsub)
3 mars 2020 mis à jour par: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Prédiction et prévention secondaire des fractures dans une population norvégienne. Une sous-étude de l'initiative norvégienne Capture the Fracture
Le but de cette étude est d'étudier les facteurs liés aux patients qui contribuent à un risque accru de fractures récurrentes et d'étudier l'adhésion des patients aux médicaments anti-ostéoporotiques prescrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Un programme de traitement standardisé de l'ostéoporose sera introduit successivement dans 7 hôpitaux en Norvège d'avril 2015 à janvier 2016.
Ce projet est nommé NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
Les patients de plus de 50 ans, qui ont récemment subi une fracture de fragilité, se verront proposer un examen de l'ostéoporose et un traitement si indiqué.
Certains de ces patients seront invités à participer à cette sous-étude basée sur le consentement (NoFRACTsub).
Au départ, les patients seront invités à répondre à un questionnaire, à prélever un échantillon de sang pour décrire les causes possibles de l'ostéoporose, en plus de l'analyse d'apsopiométrie à double rayons X (DXA), y compris la densité minérale osseuse (DMO), le score osseux trabéculaire (TBS ) et évaluation des fractures vertébrales (VFA).
Au suivi d'un an, il y aura un bref questionnaire et une mesure de BTM.
Au suivi de 2 ans, il y aura un bref questionnaire en plus des mesures répétées de DXA, y compris DMO, TBS et VFA.
Toutes les données seront stockées en toute sécurité sur le serveur désigné à l'Université d'Oslo, Service des données sensibles, TSD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
840
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Drammen, Norvège
- Drammen Hospital
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Molde, Norvège
- Molde Hospital
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Oslo, Norvège, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Norvège
- Baerum Hospital
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, Norvège
- St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients déjà inscrits dans l'étude principale NoFRACT.
Certains patients seront invités à participer à cette sous-étude basée sur le consentement et doivent être en mesure de répondre à des questionnaires, de subir une analyse DXA et des tests sanguins au départ et au suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Patients participant au NoFRACT
- Fracture vertébrale ou non vertébrale récente peu traumatisante
- Consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Fractures du crâne, du visage, des orteils ou des doigts
- Espérance de vie courte
- Patients non compétents ou disposés à donner leur consentement
- Patients ayant des difficultés à répondre aux questionnaires, subissant un scan DXA, et se présentant aux suivis,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de NoFRACT
Les patients du NoFRACT qui consentent à participer à cette sous-étude se verront proposer un examen et un traitement avec des médicaments anti-ostéoporotiques cf.
algorithme de traitement dans l'étude principale.
C'est à dire. si l'ostéoporose est présente cliniquement ou au scanner DXA, un traitement est instauré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractures de fragilité
Délai: 2 années
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Nombre de nouvelles fractures pendant la période d'observation
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Base de référence, 2 ans
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DMO en g/cm2 mesurée par DXA au niveau des hanches et du rachis lombaire.
Nous voulons étudier s'il existe une corrélation entre la DMO et l'incidence de nouvelles fractures
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Base de référence, 2 ans
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Score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: Base de référence, 2 ans
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TBS est une valeur absolue calculée à partir des scans DXA de L1-L4.
Nous voulons voir si le TBS peut être utilisé comme prédicteur de futures fractures
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Base de référence, 2 ans
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Indice de déformation vertébrale (SDI)
Délai: Base de référence, 2 ans
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Cotation des fractures vertébrales (SQ1=1 point, SQ2=2 points, SQ3= 3 points) par Vertebral Fracture Assessment des scanners DXA latéraux.
Le total des points est le SDI.
Nous voulons voir s'il existe une corrélation entre les fractures actuelles au départ et les fractures futures
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Base de référence, 2 ans
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s-CTX
Délai: Au suivi à 1 an
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CTX à jeun (crosslinks de collagène carboxy-terminal) dans le sérum, mesuré en pg/ml
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Au suivi à 1 an
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s-PIP
Délai: Au suivi à 1 an
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PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) à jeun dans le sérum, mesuré en mcg/L
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Au suivi à 1 an
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Note FRAX
Délai: Ligne de base
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Calcul du risque fracturaire à 10 ans pour les fractures ostéoporotiques majeures et de la hanche par FRAX calculé lors d'un scanner DXA, sur une population traitée par AOD
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Ligne de base
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Score Garvan
Délai: Ligne de base
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Calcul du risque de fracture sur 10 ans pour une ostéoporose majeure et une fracture de la hanche à l'aide du nomogramme de Garvan disponible en ligne, sur une population traitée par AOD.
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Ligne de base
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Adhésion autodéclarée aux médicaments anti-ostéoporotiques (AOD)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Utilisation autodéclarée de l'AOD par questionnaire.
Répond oui ou non.
En cas d'arrêt du traitement, les patients seront invités à décrire pourquoi.
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/2260REK OS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .