Previsione e prevenzione secondaria delle fratture (NOFRACTsub)
3 marzo 2020 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Previsione e prevenzione secondaria delle fratture in una popolazione norvegese. Un sottostudio della Norwegian Capture the Fracture Initiative
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori correlati al paziente che contribuiscono all'aumento del rischio di fratture ricorrenti e di indagare l'aderenza del paziente ai farmaci anti-osteoporosi prescritti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un programma di trattamento standardizzato dell'osteoporosi sarà introdotto successivamente in 7 ospedali in Norvegia da aprile 2015 a gennaio 2016.
Questo progetto si chiama NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
Ai pazienti di età superiore ai 50 anni, che hanno recentemente subito una frattura da fragilità, verrà offerto un esame dell'osteoporosi e il trattamento se indicato.
Ad alcuni di questi pazienti verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio basato sul consenso (NoFRACTsub).
Al basale, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario, raccogliere campioni di sangue per delineare le possibili cause dell'osteoporosi, oltre alla scansione Dual X-Ray Apsopiometry (DXA) che include la densità minerale ossea (BMD), il punteggio osseo trabecolare (TBS ) e la valutazione della frattura vertebrale (VFA).
Al follow-up di 1 anno ci sarà un breve questionario e la misurazione del BTM.
Al follow-up di 2 anni ci sarà un breve questionario oltre alla misurazione ripetuta di DXA inclusi BMD, TBS e VFA.
Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro presso il server designato presso l'Università di Oslo, Servizio di dati sensibili, TSD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
840
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Drammen, Norvegia
- Drammen Hospital
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Molde, Norvegia
- Molde Hospital
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Oslo, Norvegia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Norvegia
- Baerum hospital
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti già arruolati nello studio principale NoFRACT.
Ad alcuni pazienti verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio basato sul consenso e dovranno essere in grado di rispondere a questionari, sottoporsi a scansione DXA e esami del sangue al basale e al follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che partecipano a NoFRACT
- Frattura vertebrale o non vertebrale recente a basso trauma
- Consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Fratture del cranio, del viso, delle dita dei piedi o delle mani
- Breve aspettativa di vita
- Pazienti non competenti o disposti a dare il consenso
- Pazienti che hanno difficoltà a rispondere ai questionari, a sottoporsi a una scansione DXA e a presentarsi ai follow-up,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di NoFRACT
Ai pazienti di NoFRACT che acconsentono a partecipare a questo sottostudio, verrà offerto l'esame e il trattamento con farmaci anti-osteoporosi cfr.
algoritmo di trattamento nello studio principale.
Cioè. se l'osteoporosi è presente clinicamente o alla scansione DXA, si inizia il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fratture da fragilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di nuove fratture durante il periodo di osservazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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BMD in g/cm2 misurata mediante DXA sia a livello delle anche che della colonna lombare.
Vogliamo studiare se esiste una correlazione tra BMD e incidenza di nuove fratture
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Linea di base, 2 anni
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Punteggio dell'osso trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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TBS è un valore assoluto calcolato dalle scansioni DXA di L1-L4.
Vogliamo vedere se il TBS può essere utilizzato come predittore di future fratture
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Linea di base, 2 anni
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Indice di deformità spinale (SDI)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Grading delle fratture vertebrali (SQ1=1 punto, SQ2=2 punti, SQ3= 3 punti) mediante Vertebral Fracture Assessment delle scansioni DXA laterali.
Il totale dei punti è lo SDI.
Vogliamo vedere se esiste una correlazione tra le fratture presenti al basale e le fratture future
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Linea di base, 2 anni
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s-CTX
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
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CTX a digiuno (reticolazioni del collagene carbossi-terminale) nel siero, misurate in pg/ml
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A 1 anno di follow-up
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s-PINP
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
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PINP (procollagene I intatto N-terminale) a digiuno nel siero, misurato in mcg/L
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A 1 anno di follow-up
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Punteggio FRAX
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolo del rischio di frattura a 10 anni per fratture osteoporotiche maggiori e dell'anca mediante FRAX calcolato durante la scansione DXA, su una popolazione trattata con AOD
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Linea di base
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Punteggio di Garvan
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolo del rischio di frattura a 10 anni per frattura osteoporotica maggiore e dell'anca utilizzando il nomogramma di Garvan disponibile online, su una popolazione trattata con AOD.
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Linea di base
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Aderenza autodichiarata ai farmaci anti-osteoporosi (AOD)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Uso autodichiarato di AOD tramite questionario.
Rispondi si o no.
In caso di interruzione del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di descrivere il motivo.
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/2260REK OS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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