Previsão e Prevenção Secundária de Fraturas (NOFRACTsub)
3 de março de 2020 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Previsão e Prevenção Secundária de Fraturas em uma População Norueguesa. Um Subestudo da Iniciativa Norueguesa Capture a Fratura
O objetivo deste estudo é investigar os fatores relacionados ao paciente que contribuem para o aumento do risco de fraturas recorrentes e investigar a adesão do paciente aos medicamentos antiosteoporóticos prescritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um programa padronizado de tratamento da osteoporose será introduzido sucessivamente em 7 hospitais na Noruega de abril de 2015 a janeiro de 2016.
Este projeto é denominado NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
Aos pacientes com mais de 50 anos de idade, que sofreram recentemente uma fratura por fragilidade, será oferecido exame de osteoporose e tratamento, se indicado.
Alguns desses pacientes serão convidados a participar deste subestudo baseado em consentimento (NoFRACTsub).
Na linha de base, os pacientes serão solicitados a responder a um questionário, coletar amostras de sangue para delinear possíveis causas de osteoporose, além de apsopiometria de raios-X duplo (DXA), incluindo densidade mineral óssea (BMD), escore ósseo trabecular (TBS ) e avaliação de fratura vertebral (VFA).
No acompanhamento de 1 ano, haverá um breve questionário e medição do BTM.
No acompanhamento de 2 anos, haverá um breve questionário, além da medição repetida de DXA, incluindo BMD, TBS e VFA.
Todos os dados serão armazenados com segurança no servidor designado na Universidade de Oslo, Serviço de dados confidenciais, TSD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
840
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Drammen, Noruega
- Drammen Hospital
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Molde, Noruega
- Molde Hospital
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Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Noruega
- Baerum hospital
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes já inscritos no estudo principal NoFRACT.
Alguns pacientes serão convidados a participar deste subestudo baseado em consentimento e devem ser capazes de responder a questionários, passar por DXA e exames de sangue no início e no acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes participantes do NoFRACT
- Fratura recente de baixo trauma vertebral ou não vertebral
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Fraturas de crânio, rosto, dedos dos pés ou dedos
- Expectativa de vida curta
- Pacientes não competentes ou dispostos a dar consentimento
- Pacientes com dificuldades em responder a questionários, fazer um exame de DXA e comparecer aos acompanhamentos,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do NoFRACT
Aos pacientes do NoFRACT que consentirem em participar deste subestudo, será oferecido exame e tratamento com medicamentos anti-osteoporóticos cf.
algoritmo de tratamento no estudo principal.
ou seja se a osteoporose estiver presente clinicamente ou na varredura DXA, o tratamento é iniciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fraturas por fragilidade
Prazo: 2 anos
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Número de novas fraturas durante o período de observação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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DMO em g/cm2 medido por DXA em ambos os quadris e coluna lombar.
Queremos estudar se existe uma correlação entre DMO e incidência de novas fraturas
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Linha de base, 2 anos
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Pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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TBS é um valor absoluto calculado a partir das varreduras DXA de L1-L4.
Queremos ver se o TBS pode ser usado como um preditor de fraturas futuras
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Linha de base, 2 anos
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Índice de deformidade da coluna vertebral (SDI)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Classificação das fraturas vertebrais (SQ1 = 1 ponto, SQ2 = 2 pontos, SQ3 = 3 pontos) pela avaliação de fraturas vertebrais de varreduras DXA laterais.
O total de pontos é o SDI.
Queremos ver se existe uma correlação entre as fraturas presentes na linha de base e as fraturas futuras
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Linha de base, 2 anos
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s-CTX
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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CTX em jejum (reticulação de colágeno carboxi-terminal) no soro, medido em pg/ml
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Em seguimento de 1 ano
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s-PINP
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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PINP em jejum (Procollagen I Intact N-Terminal) em soro, medido em mcg/L
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Em seguimento de 1 ano
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Pontuação FRAX
Prazo: Linha de base
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Cálculo do risco de fratura em 10 anos para fraturas osteoporóticas e de quadril maiores por FRAX calculado durante o escaneamento DXA, em uma população tratada com AOD
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Linha de base
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Pontuação de Garvan
Prazo: Linha de base
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Cálculo do risco de fratura em 10 anos para fratura osteoporótica grave e fratura de quadril usando Garvan Nomogram disponível on-line, em uma população tratada com AOD.
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Linha de base
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Adesão autorrelatada a medicamentos antiosteoporóticos (AOD)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Uso autorreferido de AOD por questionário.
Responda sim ou não.
Se terminar o tratamento, os pacientes serão solicitados a descrever o motivo.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/2260REK OS
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