Predicción y Prevención Secundaria de Fracturas (NOFRACTsub)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Predicción y prevención secundaria de fracturas en una población noruega. Un subestudio de la iniciativa noruega Capture the Fracture
El propósito de este estudio es investigar los factores relacionados con el paciente que contribuyen a un mayor riesgo de fracturas recurrentes e investigar la adherencia del paciente a los medicamentos antiosteoporóticos prescritos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se introducirá sucesivamente un programa de tratamiento estandarizado de la osteoporosis en 7 hospitales de Noruega desde abril de 2015 hasta enero de 2016.
Este proyecto se llama NoFRACT (Iniciativa noruega Capture the Fracture https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898).
A los pacientes mayores de 50 años que hayan sufrido recientemente una fractura por fragilidad se les ofrecerá exploración de osteoporosis y tratamiento si está indicado.
A algunos de estos pacientes se les pedirá que participen en este subestudio basado en el consentimiento (NoFRACTsub).
Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario, recolecten una muestra de sangre para delinear las posibles causas de la osteoporosis, además de una exploración de apsopiometría dual de rayos X (DXA), que incluye la densidad mineral ósea (DMO), la puntuación del hueso trabecular (TBS). ) y evaluación de fracturas vertebrales (VFA).
En el seguimiento de 1 año habrá un breve cuestionario y medición de BTM.
A los 2 años de seguimiento habrá un breve cuestionario además de la medición repetida de DXA que incluye BMD, TBS y VFA.
Todos los datos se almacenarán de forma segura en el servidor designado en la Universidad de Oslo, Servicio de datos confidenciales, TSD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
840
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega
- Drammen Hospital
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Molde, Noruega
- Molde Hospital
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Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Noruega
- Baerum Hospital
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ya inscritos en el estudio principal de NoFRACT.
A algunos pacientes se les pedirá que participen en este subestudio basado en el consentimiento y deben poder responder preguntas, someterse a una exploración DXA y análisis de sangre al inicio y al seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participan en NoFRACT
- Fractura vertebral o no vertebral reciente por traumatismo leve
- Consentimiento escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Fracturas de cráneo, cara, dedos de los pies o de las manos
- Esperanza de vida corta
- Pacientes que no son competentes o no están dispuestos a dar su consentimiento
- Pacientes que tienen dificultades para responder cuestionarios, someterse a una exploración DXA y aparecen en los seguimientos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de NoFRACT
A los pacientes de NoFRACT que consientan en participar en este subestudio se les ofrecerá examen y tratamiento con fármacos antiosteoporóticos cf.
algoritmo de tratamiento en el estudio principal.
Es decir. si la osteoporosis está presente clínicamente o en la exploración DXA, se inicia el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracturas por fragilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de nuevas fracturas durante el período de observación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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DMO en g/cm2 medida por DXA en ambas caderas y columna lumbar.
Queremos estudiar si existe una correlación entre la DMO y la incidencia de nuevas fracturas
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Línea de base, 2 años
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Puntuación del hueso trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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TBS es un valor absoluto calculado a partir de las exploraciones DXA de L1-L4.
Queremos ver si el TBS se puede utilizar como predictor de futuras fracturas.
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Línea de base, 2 años
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Índice de deformidad espinal (SDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Clasificación de fracturas vertebrales (SQ1 = 1 punto, SQ2 = 2 puntos, SQ3 = 3 puntos) mediante Vertebral Fracture Assessment de escaneos DXA laterales.
El total de puntos es el SDI.
Queremos ver si existe una correlación entre las fracturas presentes al inicio y las fracturas futuras.
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Línea de base, 2 años
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s-CTX
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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CTX en ayunas (entrecruzamientos de colágeno carboxi-terminales) en suero, medido en pg/ml
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A 1 año de seguimiento
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s-PINP
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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PINP en ayunas (Procolágeno I intacto N-Terminal) en suero, medido en mcg/L
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A 1 año de seguimiento
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Puntuación FRAX
Periodo de tiempo: Base
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Cálculo del riesgo de fractura a 10 años para fracturas osteoporóticas mayores y de cadera por FRAX calculado durante la exploración DXA, en una población tratada con AOD
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Base
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Puntuación de Garvan
Periodo de tiempo: Base
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Cálculo del riesgo de fractura a 10 años por osteoporosis mayor y fractura de cadera utilizando el nomograma de Garvan disponible en línea, en una población tratada con AOD.
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Base
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Adherencia autoinformada a los fármacos antiosteoporóticos (AOD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Uso autoinformado de AOD por cuestionario.
Contesta sí o no.
Si finaliza el tratamiento, se les pedirá a los pacientes que describan por qué.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/2260REK OS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .