Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a sekundární prevence zlomenin (NOFRACTsub)

3. března 2020 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Predikce a sekundární prevence zlomenin v norské populaci. Dílčí studie norské iniciativy Capture the Fracture Initiative

Účelem této studie je prozkoumat faktory související s pacientem, které přispívají ke zvýšenému riziku recidivujících zlomenin, a prozkoumat adherenci pacientů k předepsaným antiosteoporotikům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Od dubna 2015 do ledna 2016 bude postupně v 7 nemocnicích v Norsku zaveden standardizovaný program léčby osteoporózy. Tento projekt se jmenuje NoFRACT (norská iniciativa Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Pacientům nad 50 let, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu z křehkosti, bude v případě potřeby nabídnuto vyšetření osteoporózy a léčba. Někteří z těchto pacientů budou požádáni, aby se zúčastnili této dílčí studie založené na souhlasu (NoFRACTsub). Na začátku budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazník, odebrali vzorek krve za účelem nastínění možných příčin osteoporózy, kromě skenování duální rentgenovou apsopiometrií (DXA), včetně kostní minerální hustoty (BMD), skóre trabekulární kosti (TBS). ) a posouzení zlomenin obratlů (VFA). Po 1 roce sledování proběhne krátký dotazník a měření BTM. Při 2letém sledování bude kromě opakovaného měření DXA včetně BMD, TBS a VFA krátký dotazník. Všechna data budou bezpečně uložena na určeném serveru na University of Oslo, Service of citlivých dat, TSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norsko
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norsko, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norsko
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti již zařazení do hlavní studie NoFRACT. Někteří pacienti budou požádáni, aby se účastnili této dílčí studie založené na souhlasu, a musí být schopni odpovídat na otázky, podstoupit skenování DXA a krevní testy na začátku a při sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti účastnící se NoFRACT
  • Nedávná nízkotraumatická vertebrální nebo nevertebrální zlomenina
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny lebky, obličeje, prstů na nohou nebo rukou
  • Krátká délka života
  • Pacienti nejsou kompetentní nebo ochotní dát souhlas
  • Pacienti, kteří mají potíže s odpovídáním na dotazníky, podstupují DXA sken a dostavují se na následné kontroly,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti z NoFRACT
Pacientům z NoFRACT, kteří souhlasí s účastí v této dílčí studii, bude nabídnuto vyšetření a léčba antiosteoporotickými léky srov. léčebný algoritmus v hlavní studii. Tj. je-li osteoporóza přítomna klinicky nebo při DXA skenu, je zahájena léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny křehkosti
Časové okno: 2 roky
Počet nových zlomenin během sledovaného období
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
BMD v g/cm2 měřeno pomocí DXA v kyčlích a bederní páteři. Chceme studovat, zda existuje korelace mezi BMD a výskytem nových zlomenin
Výchozí stav, 2 roky
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
TBS je absolutní hodnota vypočítaná z DXA skenů L1-L4. Chceme zjistit, zda lze TBS použít jako prediktor budoucích zlomenin
Výchozí stav, 2 roky
Index deformace páteře (SDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Klasifikace zlomenin obratlů (SQ1=1 bod, SQ2=2 body, SQ3= 3 body) pomocí vertebrálních zlomenin Hodnocení laterálních DXA skenů. Součet bodů je SDI. Chceme zjistit, zda existuje korelace mezi současnými zlomeninami na začátku a budoucími zlomeninami
Výchozí stav, 2 roky
s-CTX
Časové okno: Po 1 roce sledování
CTX nalačno (karboxy-terminální kolagenové crosslinky) v séru, měřeno v pg/ml
Po 1 roce sledování
s-PINP
Časové okno: Po 1 roce sledování
PINP nalačno (Procollagen I Intact N-Terminal) v séru, měřeno v mcg/l
Po 1 roce sledování
Skóre FRAX
Časové okno: Základní linie
Výpočet 10letého rizika zlomenin u závažných osteoporotických zlomenin a zlomenin kyčle pomocí FRAX vypočítané během skenování DXA na populaci léčené AOD
Základní linie
Garvan skóre
Časové okno: Základní linie
Výpočet 10letého rizika zlomenin u velké osteoporózy a zlomeniny kyčle pomocí online dostupného Garvan Nomogramu na populaci léčené AOD.
Základní linie
Samostatně hlášená adherence k antiosteoporotickým lékům (AOD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Vlastní použití AOD pomocí dotazníku. Odpovězte ano nebo ne. V případě ukončení léčby budou pacienti požádáni, aby popsali proč.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/2260REK OS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit