Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AbioKin - Antibiotikakinetikk

15. januar 2021 oppdatert av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Antibiotikafarmakokinetikk hos kritisk syke pasienter

Formålet med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske egenskapene hos kritisk syke pasienter til noen av de mest brukte antimikrobielle legemidlene (amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam, vankomycin). Hovedmålet er identifisering av de kliniske parameterne som påvirker kinetikken til disse legemidlene og studiet av bidraget til ekstrakorporale depurasjonsteknikker til eliminering av disse molekylene. Det sekundære målet er å beskrive og sammenligne de terapeutiske terapiene som er tatt i bruk ved intensivavdelingene som deltar i prosjektet.

For hvert molekyl vil studien involvere 300 pasienter innlagt på intensivavdelinger. For hver pasient vil det i gjennomsnitt bli samlet inn fem blodprøver for å måle plasmakonsentrasjoner av legemiddel. Pasientens kliniske forhold vil bli samlet inn gjennom en elektronisk journal. Til slutt, på grunnlag av disse dataene, vil farmakokinetiske modeller bli utviklet for å beskrive utviklingen i tid av legemiddelplasmakonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italia, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italia, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italia, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling med amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam eller vankomycin.
  • pasienter hvis antibiotikabehandling startet under oppholdet på intensivavdelingen eller mindre enn 24 timer før innleggelse på intensivavdelingen.
  • pasienter med forventet liggetid på intensivavdelingen på minst 24 timer.
  • pasienter med allerede plassert kateter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår antibiotikaprofylakse
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
linezolid
pasienter behandlet med linezolid
Legemiddel: Linezolid
Legemiddelvalg utføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil bli endret av deltakelsen i studien. Som en konsekvens er tildeling av pasienter til grupper ikke protokollbasert, men det er definert av standard kliniske valg.
meropenem
pasienter behandlet med meropenem
Legemiddel: Meropenem
Legemiddelvalg utføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil bli endret av deltakelsen i studien. Som en konsekvens er tildeling av pasienter til grupper ikke protokollbasert, men det er definert av standard kliniske valg.
piperacillin/tazobactam
pasienter behandlet med piperacillin/tazobactam
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam kombinasjonsprodukt
Legemiddelvalg utføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil bli endret av deltakelsen i studien. Som en konsekvens er tildeling av pasienter til grupper ikke protokollbasert, men det er definert av standard kliniske valg.
vankomycin
pasienter behandlet med vankomycin
Legemiddel: Vancomycin
Legemiddelvalg utføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil bli endret av deltakelsen i studien. Som en konsekvens er tildeling av pasienter til grupper ikke protokollbasert, men det er definert av standard kliniske valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelplasmakonsentrasjon (tidsavhengig antibiotika)
Tidsramme: 30 minutter etter første dose; 1 dag etter første dose; 2 dager etter første dose; 2 tiltak mellom 3. og 8. behandlingsdag
30 minutter etter første dose; 1 dag etter første dose; 2 dager etter første dose; 2 tiltak mellom 3. og 8. behandlingsdag
Legemiddelplasmakonsentrasjon (konsentrasjonsavhengige antibiotika)
Tidsramme: 30 minutter etter første dose; umiddelbart før andre dose; topp og bunn av samme dose på 2. behandlingsdag; topp og bunn av samme dose mellom 3. og 5. behandlingsdag
30 minutter etter første dose; umiddelbart før andre dose; topp og bunn av samme dose på 2. behandlingsdag; topp og bunn av samme dose mellom 3. og 5. behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hovedetterforsker: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AbioKin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere