Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AbioKin - Antibiotikakinetik

15 januari 2021 uppdaterad av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Antibiotikafarmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter

Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos kritiskt sjuka patienter hos några av de mest använda antimikrobiella läkemedlen (amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam, vankomycin). Det primära målet är identifieringen av de kliniska parametrarna som påverkar kinetiken för dessa läkemedel och studiet av bidraget från extrakorporeala depurationstekniker till elimineringen av dessa molekyler. Det sekundära målet är att beskriva och jämföra de terapeutiska terapier som används på de intensivvårdsavdelningar som deltar i projektet.

För varje molekyl kommer studien att involvera 300 patienter som tas in på intensivvårdsavdelningar. För varje patient kommer i genomsnitt fem blodprover att samlas in för att mäta läkemedlets plasmakoncentrationer. Patienternas kliniska tillstånd kommer att samlas in via en elektronisk journal. Slutligen, på basis av dessa data, kommer farmakokinetiska modeller att utvecklas för att beskriva utvecklingen i tid av läkemedelsplasmakoncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italien, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår antibiotikabehandling med amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam eller vankomycin.
  • patienter vars antibiotikabehandling påbörjades under vistelsen på intensivvårdsavdelningen eller mindre än 24 timmar före inläggning på intensivvårdsavdelningen.
  • patienter med en förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen på minst 24 timmar.
  • patienter med redan placerad kateter

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår antibiotikaprofylax
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
linezolid
patienter som behandlas med linezolid
Läkemedel: Linezolid
Läkemedelsval utförs i enlighet med standard klinisk praxis, som inte kommer att ändras av deltagandet i studien. Som en konsekvens är tilldelningen av patienter till grupper inte protokollbaserad, utan den definieras av vanliga kliniska val.
meropenem
patienter som behandlas med meropenem
Läkemedel: Meropenem
Läkemedelsval utförs i enlighet med standard klinisk praxis, som inte kommer att ändras av deltagandet i studien. Som en konsekvens är tilldelningen av patienter till grupper inte protokollbaserad, utan den definieras av vanliga kliniska val.
piperacillin/tazobactam
patienter som behandlas med piperacillin/tazobactam
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
Läkemedelsval utförs i enlighet med standard klinisk praxis, som inte kommer att ändras av deltagandet i studien. Som en konsekvens är tilldelningen av patienter till grupper inte protokollbaserad, utan den definieras av vanliga kliniska val.
vankomycin
patienter som behandlas med vankomycin
Läkemedel: Vancomycin
Läkemedelsval utförs i enlighet med standard klinisk praxis, som inte kommer att ändras av deltagandet i studien. Som en konsekvens är tilldelningen av patienter till grupper inte protokollbaserad, utan den definieras av vanliga kliniska val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsplasmakoncentration (tidsberoende antibiotika)
Tidsram: 30 min efter första dosen; 1 dag efter första dosen; 2 dagar efter första dosen; 2 åtgärder mellan den 3:e och 8:e behandlingsdagen
30 min efter första dosen; 1 dag efter första dosen; 2 dagar efter första dosen; 2 åtgärder mellan den 3:e och 8:e behandlingsdagen
Läkemedelsplasmakoncentration (koncentrationsberoende antibiotika)
Tidsram: 30 min efter första dosen; omedelbart före den andra dosen; topp och dal av samma dos under den andra dagen av behandlingen; topp och dal av samma dos mellan 3:e och 5:e behandlingsdagen
30 min efter första dosen; omedelbart före den andra dosen; topp och dal av samma dos under den andra dagen av behandlingen; topp och dal av samma dos mellan 3:e och 5:e behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Huvudutredare: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AbioKin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera