Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AbioKin - Antibiotická kinetika

15. ledna 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Farmakokinetika antibiotik u kriticky nemocných pacientů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické vlastnosti několika nejpoužívanějších antimikrobiálních léčiv (amikacin, linezolid, meropenem, piperacilin/tazobaktam, vankomycin) u kriticky nemocných pacientů. Primárním cílem je identifikace klinických parametrů ovlivňujících kinetiku těchto léčiv a studium příspěvku mimotělních depuračních technik k eliminaci těchto molekul. Sekundárním cílem je popsat a porovnat terapeutické terapie používané na jednotkách intenzivní péče účastnících se projektu.

Pro každou molekulu bude studie zahrnovat 300 pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče. Od každého pacienta bude v průměru odebráno pět vzorků krve, aby se změřily koncentrace léčiva v plazmě. Klinický stav pacienta bude shromažďován prostřednictvím elektronického klinického záznamu. Nakonec budou na základě těchto dat vyvinuty farmakokinetické modely k popisu vývoje plazmatických koncentrací léčiva v čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Itálie, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itálie, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Itálie, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Itálie, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Itálie, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující antibiotickou léčbu amikacinem, linezolidem, meropenemem, piperacilinem/tazobaktamem nebo vankomycinem.
  • pacientů, jejichž antibiotická terapie začala během pobytu na JIP nebo méně než 24 hodin před přijetím na JIP.
  • pacientů s předpokládanou délkou pobytu na JIP minimálně 24 hodin.
  • pacientů s již zavedeným katetrem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících antibiotickou profylaxi
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
linezolid
pacientů léčených linezolidem
Lék: Linezolid
Volba léku se provádí podle standardní klinické praxe, která nebude ovlivněna účastí ve studii. V důsledku toho není rozdělení pacientů do skupin založeno na protokolu, ale je definováno standardními klinickými volbami.
meropenem
pacientů léčených meropenemem
Lék: Meropenem
Volba léku se provádí podle standardní klinické praxe, která nebude ovlivněna účastí ve studii. V důsledku toho není rozdělení pacientů do skupin založeno na protokolu, ale je definováno standardními klinickými volbami.
piperacilin/tazobaktam
pacientů léčených piperacilinem/tazobaktamem
Lék: Kombinovaný produkt piperacilinu a tazobaktamu
Volba léku se provádí podle standardní klinické praxe, která nebude ovlivněna účastí ve studii. V důsledku toho není rozdělení pacientů do skupin založeno na protokolu, ale je definováno standardními klinickými volbami.
vankomycin
pacientů léčených vankomycinem
Lék: Vankomycin
Volba léku se provádí podle standardní klinické praxe, která nebude ovlivněna účastí ve studii. V důsledku toho není rozdělení pacientů do skupin založeno na protokolu, ale je definováno standardními klinickými volbami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace léčiva (časově závislá antibiotika)
Časové okno: 30 minut po první dávce; 1 den po první dávce; 2 dny po první dávce; 2 opatření mezi 3. a 8. dnem léčby
30 minut po první dávce; 1 den po první dávce; 2 dny po první dávce; 2 opatření mezi 3. a 8. dnem léčby
Plazmatická koncentrace léčiva (antibiotika závislá na koncentraci)
Časové okno: 30 minut po první dávce; bezprostředně před druhou dávkou; vrchol a minimum stejné dávky 2. den terapie; vrchol a minimum stejné dávky mezi 3. a 5. dnem terapie
30 minut po první dávce; bezprostředně před druhou dávkou; vrchol a minimum stejné dávky 2. den terapie; vrchol a minimum stejné dávky mezi 3. a 5. dnem terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbioKin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit