AbioKin - Кинетика антибиотиков
15 января 2021 г. обновлено: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Фармакокинетика антибиотиков у пациентов в критическом состоянии
Целью данного исследования является изучение фармакокинетических свойств некоторых наиболее часто используемых противомикробных препаратов (амикацин, линезолид, меропенем, пиперациллин/тазобактам, ванкомицин) у пациентов в критическом состоянии. Основной целью является идентификация клинических параметров, влияющих на кинетику этих препаратов, и изучение вклада методов экстракорпоральной очистки в элиминацию этих молекул. Второстепенная цель состоит в том, чтобы описать и сравнить терапевтические методы лечения, принятые в отделениях интенсивной терапии, участвующих в проекте.
Для каждой молекулы в исследовании примут участие 300 пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Для каждого пациента будет взято в среднем пять образцов крови для измерения концентрации препарата в плазме. Клинические состояния пациентов будут собираться посредством электронной истории болезни. Наконец, на основе этих данных будут разработаны фармакокинетические модели для описания эволюции концентраций лекарственного средства в плазме во времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40133
- Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
-
Grosseto, Италия, 58016
- Ospedale Misericordia
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Италия, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
Grosseto
-
Orbetello, Grosseto, Италия, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
-
Lecco
-
Merate, Lecco, Италия, 23807
- Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Италия, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Италия, 50032
- Ospedale del Mugello
-
Firenze, Toscana, Италия, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие антибактериальную терапию амикацином, линезолидом, меропенемом, пиперациллином/тазобактамом или ванкомицином.
- пациенты, у которых антибактериальная терапия была начата во время пребывания в отделении интенсивной терапии или менее чем за 24 часа до поступления в отделение интенсивной терапии.
- пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов.
- пациенты с уже установленным катетером
Критерий исключения:
- пациенты, получающие антибиотикопрофилактику
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
линезолид
пациенты, получавшие линезолид
|
Выбор препарата осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой, которая не будет изменена участием в исследовании.
Как следствие, распределение пациентов по группам не основано на протоколе, а определяется стандартным клиническим выбором.
|
|
меропенем
пациенты, получавшие меропенем
|
Выбор препарата осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой, которая не будет изменена участием в исследовании.
Как следствие, распределение пациентов по группам не основано на протоколе, а определяется стандартным клиническим выбором.
|
|
пиперациллин/тазобактам
пациенты, получавшие пиперациллин/тазобактам
|
Выбор препарата осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой, которая не будет изменена участием в исследовании.
Как следствие, распределение пациентов по группам не основано на протоколе, а определяется стандартным клиническим выбором.
|
|
ванкомицин
пациенты, получавшие ванкомицин
|
Выбор препарата осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой, которая не будет изменена участием в исследовании.
Как следствие, распределение пациентов по группам не основано на протоколе, а определяется стандартным клиническим выбором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация препарата в плазме (зависимые от времени антибиотики)
Временное ограничение: Через 30 мин после первой дозы; 1 день после первой дозы; 2 день после первой дозы; 2 мероприятия между 3-м и 8-м днем лечения
|
Через 30 мин после первой дозы; 1 день после первой дозы; 2 день после первой дозы; 2 мероприятия между 3-м и 8-м днем лечения
|
|
Концентрация лекарственного средства в плазме (зависимые от концентрации антибиотики)
Временное ограничение: Через 30 мин после первой дозы; непосредственно перед второй дозой; пик и спад той же дозы на 2-й день терапии; пик и минимум одной и той же дозы между 3-м и 5-м днем терапии
|
Через 30 мин после первой дозы; непосредственно перед второй дозой; пик и спад той же дозы на 2-й день терапии; пик и минимум одной и той же дозы между 3-м и 5-м днем терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Главный следователь: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Ванкомицин
- Линезолид
- Меропенем
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- AbioKin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .