AbioKin - 抗生素动力学
危重患者的抗生素药代动力学
本研究的目的是调查一些最常用的抗菌药物（阿米卡星、利奈唑胺、美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、万古霉素）在危重患者中的药代动力学特性。 主要目标是确定影响这些药物动力学的临床参数，并研究体外净化技术对消除这些分子的贡献。 次要目标是描述和比较参与该项目的重症监护病房采用的治疗方法。
对于每个分子，该研究将涉及 300 名入住重症监护病房的患者。 平均每名患者采集五份血样，以测量药物血浆浓度。 将通过电子临床记录收集患者的临床状况。 最后，在这些数据的基础上，将开发药代动力学模型来描述药物血浆浓度随时间的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
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Grosseto、意大利、58016
- Ospedale Misericordia
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Emilia Romagna
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Cesena、Emilia Romagna、意大利、47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
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FI
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Firenze、FI、意大利、50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Grosseto
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Orbetello、Grosseto、意大利、58016
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Lecco
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Merate、Lecco、意大利、23807
- Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
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Lombardia
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Lecco、Lombardia、意大利、23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Toscana
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Borgo San Lorenzo、Toscana、意大利、50032
- Ospedale del Mugello
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Firenze、Toscana、意大利、50122
- Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住重症监护病房 (ICU) 的患者
描述
纳入标准：
- 接受阿米卡星、利奈唑胺、美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦或万古霉素抗生素治疗的患者。
- 在入住 ICU 期间或入住 ICU 前不到 24 小时开始抗生素治疗的患者。
- 预期在 ICU 停留时间至少 24 小时的患者。
- 已放置导尿管的患者
排除标准：
- 接受抗生素预防治疗的患者
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利奈唑胺
接受利奈唑胺治疗的患者
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药物选择是根据标准临床实践进行的，不会因参与研究而改变。
因此，患者分组不是基于协议的，而是由标准的临床选择定义的。
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美罗培南
接受美罗培南治疗的患者
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药物选择是根据标准临床实践进行的，不会因参与研究而改变。
因此，患者分组不是基于协议的，而是由标准的临床选择定义的。
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哌拉西林/他唑巴坦
接受哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者
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药物选择是根据标准临床实践进行的，不会因参与研究而改变。
因此，患者分组不是基于协议的，而是由标准的临床选择定义的。
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万古霉素
接受万古霉素治疗的患者
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药物选择是根据标准临床实践进行的，不会因参与研究而改变。
因此，患者分组不是基于协议的，而是由标准的临床选择定义的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物血浆浓度（时间依赖性抗生素）
大体时间：第一次给药后 30 分钟；第一次给药后 1 天；第一次给药后 2 天；在治疗的第 3 天和第 8 天之间进行 2 次测量
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第一次给药后 30 分钟；第一次给药后 1 天；第一次给药后 2 天；在治疗的第 3 天和第 8 天之间进行 2 次测量
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药物血浆浓度（浓度依赖性抗生素）
大体时间：第一次给药后 30 分钟；在第二次剂量之前；治疗第 2 天相同剂量的峰值和谷值；治疗第 3 天和第 5 天之间相同剂量的峰值和谷值
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第一次给药后 30 分钟；在第二次剂量之前；治疗第 2 天相同剂量的峰值和谷值；治疗第 3 天和第 5 天之间相同剂量的峰值和谷值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Finazzi, PhD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 首席研究员：Elena Garbero, M.Sci、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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