Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AbioKin - Kinetyka antybiotyków

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Farmakokinetyka antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych kilku najczęściej stosowanych leków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w stanie krytycznym (amikacyna, linezolid, meropenem, piperacylina/tazobaktam, wankomycyna). Głównym celem jest identyfikacja parametrów klinicznych wpływających na kinetykę tych leków oraz badanie wpływu technik wydalania pozaustrojowego na eliminację tych cząsteczek. Celem drugorzędnym jest opisanie i porównanie stosowanych terapii terapeutycznych na Oddziałach Intensywnej Terapii uczestniczących w projekcie.

W przypadku każdej cząsteczki badanie obejmie 300 pacjentów przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii. Od każdego pacjenta zostanie pobranych średnio pięć próbek krwi w celu zmierzenia stężenia leku w osoczu. Stan kliniczny pacjenta będzie gromadzony za pośrednictwem elektronicznego rejestru klinicznego. Ostatecznie na podstawie tych danych zostaną opracowane modele farmakokinetyczne opisujące ewolucję w czasie stężenia leku w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Włochy, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Włochy, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Włochy, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Włochy, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Włochy, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani antybiotykoterapii amikacyną, linezolidem, meropenemem, piperacyliną/tazobaktamem lub wankomycyną.
  • chorzy, u których antybiotykoterapię rozpoczęto w trakcie pobytu na OIT lub mniej niż 24h przed przyjęciem na OIT.
  • pacjenci z przewidywanym czasem pobytu na OIT co najmniej 24h.
  • pacjentów z założonym już cewnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych profilaktyce antybiotykowej
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
linezolid
pacjentów leczonych linezolidem
Lek: Linezolid
Wyboru leku dokonuje się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, która nie zostanie zmieniona przez udział w badaniu. W konsekwencji przydział pacjentów do grup nie opiera się na protokole, ale jest definiowany przez standardowe wybory kliniczne.
meropenem
pacjentów leczonych meropenemem
Lek: Meropenem
Wyboru leku dokonuje się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, która nie zostanie zmieniona przez udział w badaniu. W konsekwencji przydział pacjentów do grup nie opiera się na protokole, ale jest definiowany przez standardowe wybory kliniczne.
piperacylina/tazobaktam
pacjentów leczonych piperacyliną/tazobaktamem
Lek: Produkt złożony z piperacyliny i tazobaktamu
Wyboru leku dokonuje się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, która nie zostanie zmieniona przez udział w badaniu. W konsekwencji przydział pacjentów do grup nie opiera się na protokole, ale jest definiowany przez standardowe wybory kliniczne.
wankomycyna
pacjentów leczonych wankomycyną
Lek: Wankomycyna
Wyboru leku dokonuje się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, która nie zostanie zmieniona przez udział w badaniu. W konsekwencji przydział pacjentów do grup nie opiera się na protokole, ale jest definiowany przez standardowe wybory kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu (antybiotyki zależne od czasu)
Ramy czasowe: 30 min po pierwszej dawce; 1 dzień po pierwszej dawce; 2 dzień po pierwszej dawce; 2 miarki między 3 a 8 dniem kuracji
30 min po pierwszej dawce; 1 dzień po pierwszej dawce; 2 dzień po pierwszej dawce; 2 miarki między 3 a 8 dniem kuracji
Stężenie leku w osoczu (antybiotyki zależne od stężenia)
Ramy czasowe: 30 min po pierwszej dawce; bezpośrednio przed drugą dawką; maksimum i minimum tej samej dawki w 2. dniu terapii; maksimum i minimum tej samej dawki między 3 a 5 dniem leczenia
30 min po pierwszej dawce; bezpośrednio przed drugą dawką; maksimum i minimum tej samej dawki w 2. dniu terapii; maksimum i minimum tej samej dawki między 3 a 5 dniem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Główny śledczy: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AbioKin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj