AbioKin - Cinétique antibiotique
15 janvier 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Pharmacocinétique des antibiotiques chez les patients gravement malades
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques chez les patients gravement malades de quelques-uns des médicaments antimicrobiens les plus utilisés (amikacine, linézolide, méropénème, pipéracilline/tazobactam, vancomycine). L'objectif principal est l'identification des paramètres cliniques affectant la cinétique de ces médicaments et l'étude de l'apport des techniques de dépuration extracorporelle à l'élimination de ces molécules. L'objectif secondaire est de décrire et de comparer les thérapies thérapeutiques adoptées dans les unités de soins intensifs participant au projet.
Pour chaque molécule, l'étude portera sur 300 patients admis en unité de soins intensifs. Pour chaque patient, cinq échantillons de sang seront prélevés en moyenne, afin de mesurer les concentrations plasmatiques du médicament. Les conditions cliniques des patients seront recueillies au moyen d'un dossier clinique électronique. Enfin, sur la base de ces données, des modèles pharmacocinétiques seront développés pour décrire l'évolution dans le temps des concentrations plasmatiques des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40133
- Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
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Grosseto, Italie, 58016
- Ospedale Misericordia
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Emilia Romagna
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Cesena, Emilia Romagna, Italie, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Grosseto
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Orbetello, Grosseto, Italie, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Lecco
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Merate, Lecco, Italie, 23807
- Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, Italie, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Toscana
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Borgo San Lorenzo, Toscana, Italie, 50032
- Ospedale del Mugello
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Firenze, Toscana, Italie, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis en unité de soins intensifs (USI)
La description
Critère d'intégration:
- patients sous antibiothérapie avec amikacine, linézolide, méropénème, pipéracilline/tazobactam ou vancomycine.
- les patients dont l'antibiothérapie a débuté pendant le séjour en réanimation ou moins de 24h avant l'admission en réanimation.
- patients dont la durée prévue de séjour en USI est d'au moins 24h.
- patients avec un cathéter déjà placé
Critère d'exclusion:
- patients sous prophylaxie antibiotique
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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le linézolide
patients traités par le linézolide
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Le choix du médicament est effectué conformément à la pratique clinique standard, qui ne sera pas modifiée par la participation à l'étude.
Par conséquent, l'affectation des patients à des groupes n'est pas basée sur un protocole, mais elle est définie par des choix cliniques standard.
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méropénème
patients traités par méropénem
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Le choix du médicament est effectué conformément à la pratique clinique standard, qui ne sera pas modifiée par la participation à l'étude.
Par conséquent, l'affectation des patients à des groupes n'est pas basée sur un protocole, mais elle est définie par des choix cliniques standard.
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pipéracilline/tazobactam
patients traités par pipéracilline/tazobactam
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Le choix du médicament est effectué conformément à la pratique clinique standard, qui ne sera pas modifiée par la participation à l'étude.
Par conséquent, l'affectation des patients à des groupes n'est pas basée sur un protocole, mais elle est définie par des choix cliniques standard.
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vancomycine
patients traités par la vancomycine
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Le choix du médicament est effectué conformément à la pratique clinique standard, qui ne sera pas modifiée par la participation à l'étude.
Par conséquent, l'affectation des patients à des groupes n'est pas basée sur un protocole, mais elle est définie par des choix cliniques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique du médicament (antibiotiques dépendant du temps)
Délai: 30 min après la première dose ; 1 jour après la première dose ; 2 jours après la première dose ; 2 mesures entre le 3ème et le 8ème jour de traitement
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30 min après la première dose ; 1 jour après la première dose ; 2 jours après la première dose ; 2 mesures entre le 3ème et le 8ème jour de traitement
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Concentration plasmatique du médicament (antibiotiques dépendant de la concentration)
Délai: 30 min après la première dose ; immédiatement avant la deuxième dose ; pic et creux de la même dose au 2e jour de traitement ; pic et creux de la même dose entre le 3ème et le 5ème jour de traitement
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30 min après la première dose ; immédiatement avant la deuxième dose ; pic et creux de la même dose au 2e jour de traitement ; pic et creux de la même dose entre le 3ème et le 5ème jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Chercheur principal: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Vancomycine
- Linézolide
- Méropénem
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- AbioKin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .