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AbioKin - Cinética de antibióticos

15 de enero de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Farmacocinética de antibióticos en pacientes críticos

El propósito de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas en pacientes críticos de algunos de los fármacos antimicrobianos más utilizados (amikacina, linezolid, meropenem, piperacilina/tazobactam, vancomicina). El objetivo principal es la identificación de los parámetros clínicos que afectan a la cinética de estos fármacos y el estudio de la contribución de las técnicas de depuración extracorpórea a la eliminación de estas moléculas. El objetivo secundario es describir y comparar las terapias terapéuticas adoptadas en las Unidades de Cuidados Intensivos participantes en el proyecto.

Para cada molécula, el estudio involucrará a 300 pacientes ingresados ​​en Unidades de Cuidados Intensivos. De cada paciente se recogerán una media de cinco muestras de sangre, con el fin de medir las concentraciones plasmáticas del fármaco. Las condiciones clínicas de los pacientes se recogerán a través de una historia clínica electrónica. Finalmente, sobre la base de esos datos, se desarrollarán modelos farmacocinéticos para describir la evolución en el tiempo de las concentraciones plasmáticas del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italia, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italia, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italia, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en tratamiento antibiótico con amikacina, linezolid, meropenem, piperacilina/tazobactam o vancomicina.
  • pacientes cuya antibioterapia se inició durante la estancia en UCI o menos de 24 h antes del ingreso en UCI.
  • pacientes con estancia prevista en la UCI de al menos 24 h.
  • pacientes con catéter ya colocado

Criterio de exclusión:

  • pacientes en profilaxis antibiótica
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
linezolid
pacientes tratados con linezolid
Droga: Linezolida
La elección del fármaco se realiza de acuerdo con la práctica clínica habitual, que no se verá modificada por la participación en el estudio. Como consecuencia, la asignación de pacientes a grupos no se basa en un protocolo, sino que se define mediante elecciones clínicas estándar.
meropenem
pacientes tratados con meropenem
Droga: Meropenem
La elección del fármaco se realiza de acuerdo con la práctica clínica habitual, que no se verá modificada por la participación en el estudio. Como consecuencia, la asignación de pacientes a grupos no se basa en un protocolo, sino que se define mediante elecciones clínicas estándar.
piperacilina/tazobactam
pacientes tratados con piperacilina/tazobactam
Droga: Producto combinado piperacilina-tazobactam
La elección del fármaco se realiza de acuerdo con la práctica clínica habitual, que no se verá modificada por la participación en el estudio. Como consecuencia, la asignación de pacientes a grupos no se basa en un protocolo, sino que se define mediante elecciones clínicas estándar.
vancomicina
pacientes tratados con vancomicina
Droga: Vancomicina
La elección del fármaco se realiza de acuerdo con la práctica clínica habitual, que no se verá modificada por la participación en el estudio. Como consecuencia, la asignación de pacientes a grupos no se basa en un protocolo, sino que se define mediante elecciones clínicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de fármacos (antibióticos dependientes del tiempo)
Periodo de tiempo: 30 min después de la primera dosis; 1 día después de la primera dosis; 2 días después de la primera dosis; 2 medidas entre el 3° y el 8° día de tratamiento
30 min después de la primera dosis; 1 día después de la primera dosis; 2 días después de la primera dosis; 2 medidas entre el 3° y el 8° día de tratamiento
Concentración plasmática del fármaco (antibióticos dependientes de la concentración)
Periodo de tiempo: 30 min después de la primera dosis; inmediatamente antes de la segunda dosis; pico y valle de la misma dosis en el segundo día de terapia; pico y valle de la misma dosis entre el 3.° y el 5.° día de tratamiento
30 min después de la primera dosis; inmediatamente antes de la segunda dosis; pico y valle de la misma dosis en el segundo día de terapia; pico y valle de la misma dosis entre el 3.° y el 5.° día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigador principal: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AbioKin

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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