Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AbioKin - Antibiotische kinetiek

15 januari 2021 bijgewerkt door: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Farmacokinetiek van antibiotica bij ernstig zieke patiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische eigenschappen bij ernstig zieke patiënten van enkele van de meest gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen (amikacine, linezolid, meropenem, piperacilline/tazobactam, vancomycine). Het primaire doel is de identificatie van de klinische parameters die de kinetiek van deze geneesmiddelen beïnvloeden en de studie van de bijdrage van extracorporale depuratietechnieken tot de eliminatie van deze moleculen. Het secundaire doel is het beschrijven en vergelijken van de therapeutische therapieën die worden toegepast op de Intensive Care Units die aan het project deelnemen.

Voor elke molecule zal de studie 300 patiënten omvatten die zijn opgenomen op Intensive Care Units. Voor elke patiënt worden gemiddeld vijf bloedmonsters genomen om de plasmaconcentraties van het geneesmiddel te meten. De klinische toestand van de patiënt wordt verzameld via een elektronisch klinisch dossier. Ten slotte zullen op basis van die gegevens farmacokinetische modellen worden ontwikkeld om de evolutie in de tijd van plasmaconcentraties van geneesmiddelen te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italië, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italië, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italië, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italië, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italië, 50032
        • Ospedale Del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italië, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een antibioticatherapie ondergaan met amikacine, linezolid, meropenem, piperacilline/tazobactam of vancomycine.
  • patiënten bij wie de antibiotische therapie is gestart tijdens het verblijf op de IC of minder dan 24 uur voor opname op de IC.
  • patiënten met een verwachte verblijfsduur op de IC van ten minste 24 uur.
  • patiënten met een reeds geplaatste katheter

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die antibiotische profylaxe ondergaan
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lijnzolid
patiënten behandeld met linezolid
Geneesmiddel: Linezolid
De medicijnkeuze wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, die niet zal worden gewijzigd door deelname aan het onderzoek. Bijgevolg is de toewijzing van patiënten aan groepen niet gebaseerd op protocollen, maar wordt ze bepaald door standaard klinische keuzes.
meropenem
patiënten behandeld met meropenem
Geneesmiddel: Meropenem
De medicijnkeuze wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, die niet zal worden gewijzigd door deelname aan het onderzoek. Bijgevolg is de toewijzing van patiënten aan groepen niet gebaseerd op protocollen, maar wordt ze bepaald door standaard klinische keuzes.
piperacilline/tazobactam
patiënten behandeld met piperacilline/tazobactam
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam combinatieproduct
De medicijnkeuze wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, die niet zal worden gewijzigd door deelname aan het onderzoek. Bijgevolg is de toewijzing van patiënten aan groepen niet gebaseerd op protocollen, maar wordt ze bepaald door standaard klinische keuzes.
vancomycine
patiënten behandeld met vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
De medicijnkeuze wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, die niet zal worden gewijzigd door deelname aan het onderzoek. Bijgevolg is de toewijzing van patiënten aan groepen niet gebaseerd op protocollen, maar wordt ze bepaald door standaard klinische keuzes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelplasmaconcentratie (tijdsafhankelijke antibiotica)
Tijdsspanne: 30 min na de eerste dosis; 1 dag na de eerste dosis; 2 dagen na de eerste dosis; 2 maatregelen tussen de 3e en de 8e dag van de behandeling
30 min na de eerste dosis; 1 dag na de eerste dosis; 2 dagen na de eerste dosis; 2 maatregelen tussen de 3e en de 8e dag van de behandeling
Geneesmiddelplasmaconcentratie (concentratie-afhankelijke antibiotica)
Tijdsspanne: 30 min na de eerste dosis; vlak voor de tweede dosis; piek en dal van dezelfde dosis op de 2e dag van de therapie; piek en dal van dezelfde dosis tussen de 3e en de 5e dag van de behandeling
30 min na de eerste dosis; vlak voor de tweede dosis; piek en dal van dezelfde dosis op de 2e dag van de therapie; piek en dal van dezelfde dosis tussen de 3e en de 5e dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hoofdonderzoeker: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AbioKin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren