Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AbioKin - Antibiotikakinetik

15. januar 2021 opdateret af: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Antibiotisk farmakokinetik hos kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber hos kritisk syge patienter af nogle få af de mest anvendte antimikrobielle lægemidler (amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam, vancomycin). Det primære formål er identifikation af de kliniske parametre, der påvirker kinetikken af ​​disse lægemidler, og undersøgelsen af ​​bidraget fra ekstrakorporale depurationsteknikker til elimineringen af ​​disse molekyler. Det sekundære mål er at beskrive og sammenligne de terapeutiske terapier, der anvendes på de intensivafdelinger, der deltager i projektet.

For hvert molekyle vil undersøgelsen involvere 300 patienter indlagt på intensivafdelinger. For hver patient vil der i gennemsnit blive indsamlet fem blodprøver for at måle lægemiddelplasmakoncentrationer. Patienters kliniske forhold vil blive indsamlet gennem en elektronisk journal. Endelig vil der på basis af disse data blive udviklet farmakokinetiske modeller til at beskrive udviklingen i tid af lægemiddelplasmakoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italien, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling (ICU)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår antibiotikabehandling med amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam eller vancomycin.
  • patienter, hvis antibiotikabehandling startede under opholdet på intensivafdelingen eller mindre end 24 timer før indlæggelse på intensivafdelingen.
  • patienter med forventet liggetid på intensivafdeling på mindst 24 timer.
  • patienter med allerede anbragt kateter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i antibiotikaprofylakse
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
linezolid
patienter behandlet med linezolid
Medicin: Linezolid
Lægemiddelvalg udføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil blive ændret af deltagelsen i undersøgelsen. Som en konsekvens heraf er tildeling af patienter til grupper ikke protokolbaseret, men det er defineret af standard kliniske valg.
meropenem
patienter behandlet med meropenem
Medicin: Meropenem
Lægemiddelvalg udføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil blive ændret af deltagelsen i undersøgelsen. Som en konsekvens heraf er tildeling af patienter til grupper ikke protokolbaseret, men det er defineret af standard kliniske valg.
piperacillin/tazobactam
patienter behandlet med piperacillin/tazobactam
Medicin: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
Lægemiddelvalg udføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil blive ændret af deltagelsen i undersøgelsen. Som en konsekvens heraf er tildeling af patienter til grupper ikke protokolbaseret, men det er defineret af standard kliniske valg.
vancomycin
patienter behandlet med vancomycin
Medicin: Vancomycin
Lægemiddelvalg udføres i henhold til standard klinisk praksis, som ikke vil blive ændret af deltagelsen i undersøgelsen. Som en konsekvens heraf er tildeling af patienter til grupper ikke protokolbaseret, men det er defineret af standard kliniske valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelplasmakoncentration (tidsafhængige antibiotika)
Tidsramme: 30 minutter efter første dosis; 1 dag efter første dosis; 2 dage efter første dosis; 2 mål mellem 3. og 8. behandlingsdag
30 minutter efter første dosis; 1 dag efter første dosis; 2 dage efter første dosis; 2 mål mellem 3. og 8. behandlingsdag
Lægemiddelplasmakoncentration (koncentrationsafhængige antibiotika)
Tidsramme: 30 minutter efter første dosis; umiddelbart før anden dosis; top og bund af den samme dosis på 2. behandlingsdag; top og bund af den samme dosis mellem 3. og 5. behandlingsdag
30 minutter efter første dosis; umiddelbart før anden dosis; top og bund af den samme dosis på 2. behandlingsdag; top og bund af den samme dosis mellem 3. og 5. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Ledende efterforsker: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AbioKin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner