AbioKin – Antibiotikum kinetika
2021. január 15. frissítette: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Antibiotikum farmakokinetikája kritikus állapotú betegekben
A tanulmány célja néhány leggyakrabban használt antimikrobiális gyógyszer (amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobaktám, vankomicin) farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata kritikus állapotú betegeknél. Az elsődleges cél ezen gyógyszerek kinetikáját befolyásoló klinikai paraméterek azonosítása, valamint az extracorporalis depuration technikák e molekulák eliminációjához való hozzájárulásának vizsgálata. Másodlagos cél a projektben részt vevő intenzív osztályokon alkalmazott terápiás terápiák leírása és összehasonlítása.
Minden egyes molekula esetében a vizsgálatban 300 intenzív osztályra felvett beteg vesz részt. Minden betegről átlagosan öt vérmintát vesznek a gyógyszer plazmakoncentrációjának mérésére. A betegek klinikai állapotát elektronikus klinikai nyilvántartásban gyűjtik össze. Végül ezen adatok alapján farmakokinetikai modelleket dolgoznak ki a gyógyszer plazmakoncentrációinak időbeli alakulásának leírására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
-
Grosseto, Olaszország, 58016
- Ospedale Misericordia
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Olaszország, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
-
Grosseto
-
Orbetello, Grosseto, Olaszország, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
-
Lecco
-
Merate, Lecco, Olaszország, 23807
- Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Olaszország, 50032
- Ospedale del Mugello
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intenzív terápiás osztályra felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amikacinnal, linezoliddal, meropenemmel, piperacillinnel/tazobaktámmal vagy vankomicinnel végzett antibiotikum-terápiában részesülő betegek.
- olyan betegek, akiknek az antibiotikum-terápiát az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt kezdték meg, vagy kevesebb mint 24 órával az intenzív osztályra való felvétel előtt.
- olyan betegek, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodásának várható időtartama legalább 24 óra.
- már behelyezett katéterrel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum profilaxisban részesülő betegek
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
linezolid
linezoliddal kezelt betegek
|
A gyógyszerválasztás a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik, amelyet a vizsgálatban való részvétel nem módosít.
Következésképpen a betegek csoportokba sorolása nem protokoll alapú, hanem standard klinikai választások határozzák meg.
|
|
meropenem
meropenemmel kezelt betegek
|
A gyógyszerválasztás a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik, amelyet a vizsgálatban való részvétel nem módosít.
Következésképpen a betegek csoportokba sorolása nem protokoll alapú, hanem standard klinikai választások határozzák meg.
|
|
piperacillin/tazobaktám
piperacillinnel/tazobaktámmal kezelt betegeknél
|
A gyógyszerválasztás a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik, amelyet a vizsgálatban való részvétel nem módosít.
Következésképpen a betegek csoportokba sorolása nem protokoll alapú, hanem standard klinikai választások határozzák meg.
|
|
vankomicin
vancomycinnel kezelt betegek
|
A gyógyszerválasztás a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik, amelyet a vizsgálatban való részvétel nem módosít.
Következésképpen a betegek csoportokba sorolása nem protokoll alapú, hanem standard klinikai választások határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszer plazmakoncentrációja (időfüggő antibiotikumok)
Időkeret: 30 perccel az első adag után; 1 nappal az első adag után; 2 nappal az első adag után; 2 intézkedés a kezelés 3. és 8. napja között
|
30 perccel az első adag után; 1 nappal az első adag után; 2 nappal az első adag után; 2 intézkedés a kezelés 3. és 8. napja között
|
|
Gyógyszer plazmakoncentrációja (koncentrációfüggő antibiotikumok)
Időkeret: 30 perccel az első adag után; közvetlenül a második adag előtt; ugyanazon dózis csúcsa és mélypontja a terápia 2. napján; ugyanazon dózis csúcsa és mélypontja a terápia 3. és 5. napja között
|
30 perccel az első adag után; közvetlenül a második adag előtt; ugyanazon dózis csúcsa és mélypontja a terápia 2. napján; ugyanazon dózis csúcsa és mélypontja a terápia 3. és 5. napja között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Kutatásvezető: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kritikus betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Vankomicin
- Linezolid
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbioKin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .