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AbioKin - Cinetica antibiotica

15 gennaio 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Farmacocinetica antibiotica in pazienti critici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le proprietà farmacocinetiche in pazienti critici di alcuni dei farmaci antimicrobici più utilizzati (amikacina, linezolid, meropenem, piperacillina/tazobactam, vancomicina). L'obiettivo primario è l'identificazione dei parametri clinici che influenzano la cinetica di questi farmaci e lo studio del contributo delle tecniche di depurazione extracorporea all'eliminazione di queste molecole. L'obiettivo secondario è quello di descrivere e confrontare le terapie terapeutiche adottate nelle Unità di Terapia Intensiva partecipanti al progetto.

Per ogni molecola, lo studio coinvolgerà 300 pazienti ricoverati in Terapia Intensiva. Per ogni paziente verranno prelevati in media cinque campioni di sangue, al fine di misurare le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Le condizioni cliniche del paziente saranno raccolte attraverso una cartella clinica elettronica. Infine, sulla base di tali dati, verranno sviluppati modelli farmacocinetici per descrivere l'evoluzione nel tempo delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Italia, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italia, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italia, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a terapia antibiotica con amikacina, linezolid, meropenem, piperacillina/tazobactam o vancomicina.
  • pazienti la cui terapia antibiotica è iniziata durante la degenza in terapia intensiva o meno di 24 ore prima del ricovero in terapia intensiva.
  • pazienti con durata prevista della degenza in terapia intensiva di almeno 24 ore.
  • pazienti con catetere già posizionato

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a profilassi antibiotica
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
linezolid
pazienti trattati con linezolid
Droga: Linezolid
La scelta del farmaco viene effettuata secondo la pratica clinica standard, che non sarà modificata dalla partecipazione allo studio. Di conseguenza, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi non è basata sul protocollo, ma è definita da scelte cliniche standard.
meropenem
pazienti trattati con meropenem
Droga: Meropenem
La scelta del farmaco viene effettuata secondo la pratica clinica standard, che non sarà modificata dalla partecipazione allo studio. Di conseguenza, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi non è basata sul protocollo, ma è definita da scelte cliniche standard.
piperacillina/tazobactam
pazienti trattati con piperacillina/tazobactam
Droga: Prodotto combinato piperacillina-tazobactam
La scelta del farmaco viene effettuata secondo la pratica clinica standard, che non sarà modificata dalla partecipazione allo studio. Di conseguenza, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi non è basata sul protocollo, ma è definita da scelte cliniche standard.
vancomicina
pazienti trattati con vancomicina
Droga: Vancomicina
La scelta del farmaco viene effettuata secondo la pratica clinica standard, che non sarà modificata dalla partecipazione allo studio. Di conseguenza, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi non è basata sul protocollo, ma è definita da scelte cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del farmaco (antibiotici dipendenti dal tempo)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima dose; 1 giorno dopo la prima dose; 2 giorni dopo la prima dose; 2 misure tra il 3° e l'8° giorno di trattamento
30 minuti dopo la prima dose; 1 giorno dopo la prima dose; 2 giorni dopo la prima dose; 2 misure tra il 3° e l'8° giorno di trattamento
Concentrazione plasmatica del farmaco (antibiotici dipendenti dalla concentrazione)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima dose; immediatamente prima della seconda dose; picco e minimo della stessa dose nel 2° giorno di terapia; picco e minimo della stessa dose tra il 3° e il 5° giorno di terapia
30 minuti dopo la prima dose; immediatamente prima della seconda dose; picco e minimo della stessa dose nel 2° giorno di terapia; picco e minimo della stessa dose tra il 3° e il 5° giorno di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigatore principale: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbioKin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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