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AbioKin - Cinética de Antibióticos

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Farmacocinética de Antibióticos em Pacientes Críticos

O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas em pacientes críticos de alguns dos antimicrobianos mais usados ​​(amicacina, linezolida, meropenem, piperacilina/tazobactam, vancomicina). O objetivo principal é a identificação dos parâmetros clínicos que afetam a cinética dessas drogas e o estudo da contribuição das técnicas de depuração extracorpórea para a eliminação dessas moléculas. O objetivo secundário é descrever e comparar as terapias terapêuticas adotadas nas Unidades de Terapia Intensiva participantes do projeto.

Para cada molécula, o estudo envolverá 300 pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva. Para cada paciente serão coletadas, em média, cinco amostras de sangue, a fim de medir as concentrações plasmáticas da droga. As condições clínicas do paciente serão coletadas por meio de um prontuário eletrônico. Finalmente, com base nesses dados, serão desenvolvidos modelos farmacocinéticos para descrever a evolução no tempo das concentrações plasmáticas do fármaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40133
        • Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
      • Grosseto, Itália, 58016
        • Ospedale Misericordia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itália, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Itália, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Itália, 23807
        • Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itália, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Itália, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Itália, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sob terapia antibiótica com amicacina, linezolida, meropenem, piperacilina/tazobactam ou vancomicina.
  • pacientes cuja antibioticoterapia foi iniciada durante a internação na UTI ou menos de 24h antes da admissão na UTI.
  • pacientes com tempo previsto de permanência na UTI de pelo menos 24h.
  • pacientes com cateter já colocado

Critério de exclusão:

  • pacientes em profilaxia antibiótica
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
linezolida
pacientes tratados com linezolida
Medicamento: Linezolida
A escolha do medicamento é realizada de acordo com a prática clínica padrão, que não será modificada pela participação no estudo. Como consequência, a atribuição de pacientes a grupos não é baseada em protocolo, mas é definida por escolhas clínicas padrão.
meropenem
pacientes tratados com meropenem
Medicamento: Meropenem
A escolha do medicamento é realizada de acordo com a prática clínica padrão, que não será modificada pela participação no estudo. Como consequência, a atribuição de pacientes a grupos não é baseada em protocolo, mas é definida por escolhas clínicas padrão.
piperacilina/tazobactam
pacientes tratados com piperacilina/tazobactam
Medicamento: Produto combinado de piperacilina-tazobactam
A escolha do medicamento é realizada de acordo com a prática clínica padrão, que não será modificada pela participação no estudo. Como consequência, a atribuição de pacientes a grupos não é baseada em protocolo, mas é definida por escolhas clínicas padrão.
vancomicina
pacientes tratados com vancomicina
Medicamento: Vancomicina
A escolha do medicamento é realizada de acordo com a prática clínica padrão, que não será modificada pela participação no estudo. Como consequência, a atribuição de pacientes a grupos não é baseada em protocolo, mas é definida por escolhas clínicas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática da droga (antibióticos dependentes do tempo)
Prazo: 30 min após a primeira dose; 1 dia após a primeira dose; 2 dias após a primeira dose; 2 medidas entre o 3º e o 8º dia de tratamento
30 min após a primeira dose; 1 dia após a primeira dose; 2 dias após a primeira dose; 2 medidas entre o 3º e o 8º dia de tratamento
Concentração plasmática da droga (antibióticos dependentes da concentração)
Prazo: 30 min após a primeira dose; imediatamente antes da segunda dose; pico e vale da mesma dose no 2º dia de terapia; pico e vale da mesma dose entre o 3º e o 5º dia de terapia
30 min após a primeira dose; imediatamente antes da segunda dose; pico e vale da mesma dose no 2º dia de terapia; pico e vale da mesma dose entre o 3º e o 5º dia de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigador principal: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AbioKin

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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