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2차원 및 3차원 복강경 자궁절제술

2018년 4월 1일 업데이트: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

양성 질환에 대한 전체 자궁적출술을 받는 환자의 3차원 대 기존 복강경 검사 - 무작위 임상 시험

배경:

무작위 시험은 수행되지 않았으며 3D 및 2D 복강경 자궁 절제술을 비교한 후향적 연구는 단 한 건뿐입니다. 그 연구에서 자궁 적출술의 수술 시간은 2D 기존 복강경 검사에 비해 3D에서 훨씬 더 낮았습니다. 합병증 비율은 두 그룹에서 비슷했습니다. 따라서 여성 9명 중 1명이 자궁 적출술을 받고 복강경이 권장 수술 경로 중 하나임에도 불구하고 2D 복강경을 선택할지, 3D 복강경을 선택할지에 대한 근거는 희박하다.

목적:

통증과 재발을 일반적인 활동 수준과 비교합니다. 이차적으로 수술 중 합병증, 수술 후 합병증, 직장 복귀 시간, 입원 기간 및 수술 시간을 비교합니다.

설계:

조사자 개시, 맹검, 무작위 통제 시험.

개입 설명:

수술 절차는 의사의 시야가 2D이든 3D이든 동일한 원칙과 동일한 표준을 따릅니다.

평가판 크기 Roskilde/Herlev 병원, 덴마크:

연구의 각 부문에 200명의 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, 덴마크, 4000
        • 모병
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 복강경 자궁절제술(양측 난관절제술 포함 또는 포함되지 않음) 또는 양성 적응증에 대한 양측 난관절제술을 의뢰했습니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 복강경 자궁절제술에 적합하지 않은 여성:

    • 자궁 무게 > 1000g의 초음파 평가
    • 탈출 수술이 필요하므로 질 자궁 적출술의 적응증.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2차원 복강경 자궁절제술
기존의 2D 복강경
장치: 2차원 복강경
2차원 복강경
실험적: 3차원 복강경 자궁절제술
실험적인 3D 복강경 검사
장치: 3D 복강경 검사
3D 복강경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 6주 후 SF 36 정신 건강 조사 점수
기간: 6주
6주
통증(VAS 점수)은 수술 후 1-3일 아침에 산부인과 단위(수술 후 약 5시간) 및 (VAS 점수) 복귀 시 즉시 평가되었습니다.
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 주요 합병증, 수술 후 합병증
기간: 6주
6주
수술 중 경미한 합병증, 수술 후 합병증
기간: 6주
6주
수술 6주 후 SF 36 정신건강 설문조사 점수
기간: 6주
6주
입원 기간
기간: 6주
6주
작동 시간
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2D/3D hysterectomy

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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