Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-D och 3-D laparoskopisk hysterektomi

1 april 2018 uppdaterad av: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-dimensionell kontra konventionell laparoskopi hos patienter som genomgår total hysterektomi för godartad sjukdom - en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund:

Inga randomiserade studier har utförts, och endast en enda retrospektiv studie existerar som jämför 3D och 2D laparoskopisk hysterektomi. I den studien var operationstiden för hysterektomi signifikant lägre för 3D jämfört med 2D konventionell laparoskopi. Komplikationsfrekvensen var likartad för de två grupperna. Således, även om en av nio kvinnor är hysterektomerad och även om laparoskopi är en av de rekommenderade operationsvägarna, är bevisen om att välja 2D laparoskopi, 3D laparoskopi sparsamt.

Mål:

Att jämföra smärta och återfall med vanlig aktivitetsnivå. Sekundärt att jämföra komplikationer under operationen, postoperativa komplikationer, tid för återgång till arbete, längd på sjukhusvistelse och operationstid.

Design:

Utredarinitierad, blindad, randomiserad kontrollerad studie.

Interventionsbeskrivning:

Operativa procedurer följer samma principer och samma standard oavsett om kirurgens syn är 2D eller 3D.

Försöksstorlek Roskilde/Herlev Hospital, Danmark:

200 patienter i varje arm av studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade till laparoskopisk hysterektomi med eller utan bilateral salpingektomi eller bilateral salpingoooforektomi för benigna indikationer.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte lämpar sig för laparoskopisk hysterektomi inklusive:

    • Ultraljudsbedömning av livmodervikt > 1000 gram
    • Behov av framfallsoperation och därför indikation för vaginal hysterektomi.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-dimensionell laparoskopisk hysterektomi
traditionell 2-D laparoskopi
Enhet: 2-D laparoskopi
2-D laparoskopi
Experimentell: 3-dimensionell laparoskopisk hysterektomi
experimentell 3-D laparoskopi
Enhet: 3-D laparoskopi
3-D laparoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyg på SF 36 psykisk hälsa undersökning 6 veckor efter operationen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Smärta (VAS-poäng) bedöms omedelbart vid återkomst till gynekologisk enhet (ca 5 timmar postoperativt) och (VAS-poäng) på morgonen dagarna 1-3 postoperativt.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större komplikationer under operationen, postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Mindre komplikationer under operationen, postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Betyg på SF 36 mental hälsa undersökning 6 veckor efter operationen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Drifttid
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2D/3D hysterectomy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera