Histerectomia laparoscópica 2-D e 3-D
Laparoscopia Tridimensional Versus Convencional em Pacientes Submetidas a Histerectomia Total para Doença Benigna - Um Ensaio Clínico Randomizado
Fundo:
Nenhum estudo randomizado foi realizado e existe apenas um único estudo retrospectivo comparando a histerectomia laparoscópica 3D e 2D. Nesse estudo, o tempo operatório para histerectomia foi significativamente menor para 3D em comparação com a laparoscopia convencional 2D. As taxas de complicação foram semelhantes para os dois grupos. Assim, embora uma em cada nove mulheres seja histerectomizada e embora a laparoscopia seja uma das vias cirúrgicas recomendadas, as evidências sobre a escolha da laparoscopia 2D ou da laparoscopia 3D são escassas.
Objetivo:
Comparar a dor e a recorrência com o nível de atividade habitual. Secundário para comparar complicações durante a operação, complicações pós-operatórias, tempo de retorno ao trabalho, tempo de internação e tempo operatório.
Projeto:
Estudo controlado randomizado, cego e iniciado pelo investigador.
Descrição da intervenção:
Os procedimentos operatórios seguem os mesmos princípios e o mesmo padrão, quer a visão do cirurgião seja 2D ou 3D.
Tamanho do ensaio Roskilde/Herlev Hospital, Dinamarca:
200 pacientes em cada braço do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Sjaellands Univercety Hospital
-
Contato:
- Elise Hoffmann, MD
- Número de telefone: 20252017
- E-mail: elisehoffmann78@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para histerectomia laparoscópica com ou sem salpingectomia bilateral ou salpingooforectomia bilateral para indicações benignas.
Critério de exclusão:
Mulheres não adequadas para histerectomia laparoscópica, incluindo:
- Avaliação ultrassonográfica do peso do útero > 1000 gramas
- Necessidade de cirurgia de prolapso e, portanto, indicação de histerectomia vaginal.
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Histerectomia laparoscópica bidimensional
laparoscopia 2-D tradicional
|
Laparoscopia 2-D
|
|
Experimental: Histerectomia laparoscópica tridimensional
laparoscopia 3-D experimental
|
Laparoscopia 3-D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação na pesquisa de saúde psíquica SF 36 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Dor (escore EVA) avaliada imediatamente no retorno à unidade ginecológica (cerca de 5 horas após a cirurgia) e (escore EVA) na manhã do 1º ao 3º dia de pós-operatório.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Principais complicações durante a operação, complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Complicações menores durante a operação, complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Pontuação na pesquisa de saúde mental SF 36 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Duração da internação
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Tempo operativo
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2D/3D hysterectomy
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