Histerectomía laparoscópica 2-D y 3-D
Laparoscopia tridimensional versus convencional en pacientes sometidas a histerectomía total por enfermedad benigna: un ensayo clínico aleatorizado
Fondo:
No se han realizado ensayos aleatorios y solo existe un único estudio retrospectivo que compara la histerectomía laparoscópica 3D y 2D. En ese estudio, el tiempo operatorio para la histerectomía fue significativamente menor para la laparoscopia 3D en comparación con la laparoscopia convencional 2D. Las tasas de complicaciones fueron similares para los dos grupos. Así, aunque una de cada nueve mujeres es histerectomizada y aunque la laparoscopia es una de las vías recomendadas de cirugía, la evidencia sobre si elegir la laparoscopia 2D, la laparoscopia 3D es escasa.
Objetivo:
Comparar el dolor y la recurrencia con el nivel de actividad habitual. Secundario para comparar complicaciones durante la operación, complicaciones postoperatorias, tiempo de reincorporación al trabajo, tiempo de estancia hospitalaria y tiempo operatorio.
Diseño:
Ensayo controlado aleatorizado, cegado, iniciado por el investigador.
Descripción de la intervención:
Los procedimientos operativos siguen los mismos principios y el mismo estándar ya sea que la visión del cirujano sea 2D o 3D.
Tamaño del ensayo Hospital Roskilde/Herlev, Dinamarca:
200 pacientes en cada brazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Sjaellands Univercety Hospital
-
Contacto:
- Elise Hoffmann, MD
- Número de teléfono: 20252017
- Correo electrónico: elisehoffmann78@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes derivadas para histerectomía laparoscópica con o sin salpingectomía bilateral o salpingooforectomía bilateral por indicaciones benignas.
Criterio de exclusión:
Mujeres no aptas para histerectomía laparoscópica incluyendo:
- Valoración ecográfica del peso del útero > 1000 gramos
- Necesidad de cirugía de prolapso y por tanto indicación de histerectomía vaginal.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Histerectomía laparoscópica bidimensional
laparoscopia bidimensional tradicional
|
Laparoscopia 2-D
|
|
Experimental: Histerectomía laparoscópica tridimensional
laparoscopia tridimensional experimental
|
Laparoscopia tridimensional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación en la encuesta de salud psíquica SF 36 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Dolor (puntaje EVA) evaluado inmediatamente al regreso a la unidad ginecológica (alrededor de 5 horas después de la operación) y (puntaje EVA) en la mañana los días 1-3 después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones mayores durante la operación, complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Complicaciones menores durante la operación, complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Puntuación en la encuesta de salud mental SF 36 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2D/3D hysterectomy
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