2-D és 3-D laparoszkópos hysterectomia
3-dimenziós kontra hagyományos laparoszkópia jóindulatú betegség miatt teljes méheltávolításon átesett betegeknél – Randomizált klinikai vizsgálat
Háttér:
Nem végeztek randomizált vizsgálatokat, és csak egyetlen retrospektív vizsgálat létezik, amely összehasonlítja a 3D és a 2D laparoszkópos méheltávolítást. Ebben a vizsgálatban a méheltávolítás műtéti ideje szignifikánsan rövidebb volt 3D-ben, mint a hagyományos 2D laparoszkópiában. A szövődmények aránya hasonló volt a két csoportban. Így, bár kilenc nőből egynél van méheltávolítás, és bár a laparoszkópia az egyik javasolt műtéti mód, a 2D laparoszkópia melletti 3D laparoszkópia mellett kevés a bizonyíték.
Célkitűzés:
A fájdalom és a kiújulás összehasonlítása a szokásos aktivitási szinttel. Másodlagos a műtét közbeni szövődmények, a posztoperatív szövődmények, a munkába való visszatérés ideje, a kórházi tartózkodás és a műtéti idő összehasonlítása.
Tervezés:
Nyomozó által kezdeményezett, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A beavatkozás leírása:
A műtéti eljárások ugyanazokat az elveket és szabványokat követik, függetlenül attól, hogy a sebész látása 2D vagy 3D.
Próbaméret Roskilde/Herlev Kórház, Dánia:
200 beteg a vizsgálat mindkét ágában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dánia, 4000
- Toborzás
- Sjaellands Univercety Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise Hoffmann, MD
- Telefonszám: 20252017
- E-mail: elisehoffmann78@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit laparoszkópos méheltávolításra utaltak be kétoldali salpingectomiával vagy anélkül, jóindulatú javallatok miatt kétoldali salpingooophorectomiával.
Kizárási kritériumok:
Nők nem alkalmasak laparoszkópos méheltávolításra, beleértve:
- 1000 gramm feletti méhtömeg ultrahangos vizsgálata
- Prolapsus műtét szükséges, ezért hüvelyi méheltávolítás javallata.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2-dimenziós laparoszkópos méheltávolítás
hagyományos 2-D laparoszkópia
|
2-D laparoszkópia
|
|
Kísérleti: 3-dimenziós laparoszkópos méheltávolítás
kísérleti 3-D laparoszkópia
|
3-D laparoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontszám az SF 36 pszichés egészségügyi felmérésen 6 héttel a műtét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A fájdalom (VAS-pontszám) azonnali értékelése a nőgyógyászati osztályra való visszatéréskor (kb. 5 órával a műtét után) és (VAS-pontszám) a műtét utáni 1-3. napon a reggeli órákban.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb szövődmények a műtét során, posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Kisebb szövődmények a műtét során, posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Pontszám az SF 36 mentális egészségügyi felmérésen 6 héttel a műtét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Működési idő
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2D/3D hysterectomy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .