Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-D и 3-D лапароскопическая гистерэктомия

1 апреля 2018 г. обновлено: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

Трехмерная и традиционная лапароскопия у пациентов, перенесших тотальную гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания — рандомизированное клиническое исследование

Фон:

Рандомизированных исследований не проводилось, и существует только одно ретроспективное исследование, сравнивающее 3D и 2D лапароскопическую гистерэктомию. В этом исследовании время операции при гистерэктомии было значительно меньше для 3D по сравнению с традиционной 2D лапароскопией. Частота осложнений была одинаковой для обеих групп. Таким образом, несмотря на то, что одна из девяти женщин подвергается гистерэктомии и лапароскопия является одним из рекомендуемых методов хирургического вмешательства, доказательства того, что следует выбирать 2D-лапароскопию или 3D-лапароскопию, немногочисленны.

Цель:

Сравнить боль и рецидивы с обычным уровнем активности. Вторично сравнить осложнения во время операции, послеоперационные осложнения, время возвращения к работе, продолжительность пребывания в стационаре и время операции.

Дизайн:

Инициированное исследователем слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Описание вмешательства:

Операционные процедуры следуют одним и тем же принципам и одним и тем же стандартам, независимо от того, является ли зрение хирурга двухмерным или трехмерным.

Размер испытания Госпиталь Роскилле/Херлев, Дания:

200 пациентов в каждой группе исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise Hoffmann, MD
  • Номер телефона: +45 20252017
  • Электронная почта: elisehoffmann78@gmail.com

Места учебы

    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациентки были направлены на лапароскопическую гистерэктомию с двусторонней сальпингэктомией или без нее или двустороннюю сальпингоофорэктомию по доброкачественным показаниям.

Критерий исключения:

  • Женщины, которым не подходит лапароскопическая гистерэктомия, в том числе:

    • Ультразвуковая оценка веса матки > 1000 грамм
    • Необходимость хирургического лечения пролапса и, следовательно, показания к вагинальной гистерэктомии.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-мерная лапароскопическая гистерэктомия
традиционная двумерная лапароскопия
2-D лапароскопия
Экспериментальный: Трехмерная лапароскопическая гистерэктомия
экспериментальная трехмерная лапароскопия
3D лапароскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка психического здоровья по шкале SF 36 через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Боль (оценка по ВАШ) оценивалась сразу при возвращении в гинекологическое отделение (примерно через 5 часов после операции) и (оценка по ВАШ) утром на 1-3-й день после операции.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные осложнения во время операции, послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Малые осложнения во время операции, послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка по опросу психического здоровья SF 36 через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оперативное время
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2-D лапароскопия

Подписаться