- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02610985
2-D и 3-D лапароскопическая гистерэктомия
Трехмерная и традиционная лапароскопия у пациентов, перенесших тотальную гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания — рандомизированное клиническое исследование
Фон:
Рандомизированных исследований не проводилось, и существует только одно ретроспективное исследование, сравнивающее 3D и 2D лапароскопическую гистерэктомию. В этом исследовании время операции при гистерэктомии было значительно меньше для 3D по сравнению с традиционной 2D лапароскопией. Частота осложнений была одинаковой для обеих групп. Таким образом, несмотря на то, что одна из девяти женщин подвергается гистерэктомии и лапароскопия является одним из рекомендуемых методов хирургического вмешательства, доказательства того, что следует выбирать 2D-лапароскопию или 3D-лапароскопию, немногочисленны.
Цель:
Сравнить боль и рецидивы с обычным уровнем активности. Вторично сравнить осложнения во время операции, послеоперационные осложнения, время возвращения к работе, продолжительность пребывания в стационаре и время операции.
Дизайн:
Инициированное исследователем слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Описание вмешательства:
Операционные процедуры следуют одним и тем же принципам и одним и тем же стандартам, независимо от того, является ли зрение хирурга двухмерным или трехмерным.
Размер испытания Госпиталь Роскилле/Херлев, Дания:
200 пациентов в каждой группе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elise Hoffmann, MD
- Номер телефона: +45 20252017
- Электронная почта: elisehoffmann78@gmail.com
Места учебы
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Sjaellands Univercety Hospital
-
Контакт:
- Elise Hoffmann, MD
- Номер телефона: 20252017
- Электронная почта: elisehoffmann78@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки были направлены на лапароскопическую гистерэктомию с двусторонней сальпингэктомией или без нее или двустороннюю сальпингоофорэктомию по доброкачественным показаниям.
Критерий исключения:
Женщины, которым не подходит лапароскопическая гистерэктомия, в том числе:
- Ультразвуковая оценка веса матки > 1000 грамм
- Необходимость хирургического лечения пролапса и, следовательно, показания к вагинальной гистерэктомии.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2-мерная лапароскопическая гистерэктомия
традиционная двумерная лапароскопия
|
2-D лапароскопия
|
Экспериментальный: Трехмерная лапароскопическая гистерэктомия
экспериментальная трехмерная лапароскопия
|
3D лапароскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка психического здоровья по шкале SF 36 через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Боль (оценка по ВАШ) оценивалась сразу при возвращении в гинекологическое отделение (примерно через 5 часов после операции) и (оценка по ВАШ) утром на 1-3-й день после операции.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основные осложнения во время операции, послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Малые осложнения во время операции, послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Оценка по опросу психического здоровья SF 36 через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Оперативное время
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2D/3D hysterectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2-D лапароскопия
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...ЗавершенныйКрасная волчанка | СистемныйСоединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты, Канада
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...Рекрутинг
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoРекрутинг
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
McMaster UniversityЗавершенныйКритических заболеваний | Гемодинамически стабильныйКанада
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaПрекращеноНеходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.РекрутингНеходжкинской лимфомыСоединенные Штаты