Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-D a 3-D laparoskopická hysterektomie

1. dubna 2018 aktualizováno: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-dimenzionální versus konvenční laparoskopie u pacientů podstupujících totální hysterektomii pro benigní onemocnění – Randomizovaná klinická studie

Pozadí:

Nebyly provedeny žádné randomizované studie a existuje pouze jediná retrospektivní studie srovnávající 3D a 2D laparoskopickou hysterektomii. V této studii byla operační doba pro hysterektomii významně kratší pro 3D ve srovnání s 2D konvenční laparoskopií. Míra komplikací byla u obou skupin podobná. Ačkoli tedy jedna z devíti žen podstoupila hysterektomii a ačkoli je laparoskopie jedním z doporučených způsobů operace, důkazů, zda zvolit 2D laparoskopii, je 3D laparoskopie poskrovnu.

Objektivní:

Porovnat bolest a recidivu s obvyklou úrovní aktivity. Sekundárně porovnat komplikace během operace, pooperační komplikace, dobu návratu do práce, délku hospitalizace a operační dobu.

Design:

Zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím.

Popis zásahu:

Operační postupy se řídí stejnými principy a stejným standardem, ať už je vidění chirurga 2D nebo 3D.

Zkušební velikost nemocnice Roskilde/Herlev, Dánsko:

200 pacientů v každém rameni studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti odeslaní k laparoskopické hysterektomii s nebo bez bilaterální salpingektomie nebo bilaterální salpingoooforektomie z benigních indikací.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nevhodné pro laparoskopickou hysterektomii, včetně:

    • Ultrazvukové vyšetření hmotnosti dělohy > 1000 gramů
    • Nutnost operace prolapsu a tedy indikace k vaginální hysterektomii.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2-rozměrná laparoskopická hysterektomie
tradiční 2D laparoskopie
Přístroj: 2D laparoskopie
2D laparoskopie
Experimentální: 3-rozměrná laparoskopická hysterektomie
experimentální 3D laparoskopie
Přístroj: 3D laparoskopie
3D laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v průzkumu duševního zdraví SF 36 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bolest (VAS skóre) hodnocena ihned při návratu na gynekologické oddělení (asi 5 hodin po operaci) a (VAS skóre) v ranních dnech 1.-3. po operaci.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné komplikace během operace, pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Drobné komplikace při operaci, pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre v průzkumu duševního zdraví SF 36 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Provozní doba
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2D/3D hysterectomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrom, krvácení

Klinické studie na 2D laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit