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2-D- und 3-D-laparoskopische Hysterektomie

1. April 2018 aktualisiert von: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-dimensionale versus konventionelle Laparoskopie bei Patienten, die sich einer totalen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen – eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund:

Es wurden keine randomisierten Studien durchgeführt und es existiert nur eine einzige retrospektive Studie, in der die laparoskopische 3D- und 2D-Hysterektomie verglichen wird. In dieser Studie war die Operationszeit für die Hysterektomie bei der 3D-Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen 2D-Laparoskopie deutlich kürzer. Die Komplikationsraten waren in beiden Gruppen ähnlich. Obwohl also eine von neun Frauen hysterektomiert wird und die Laparoskopie zu den empfohlenen Operationsmethoden gehört, gibt es kaum Belege dafür, ob eine 2D-Laparoskopie oder eine 3D-Laparoskopie gewählt werden sollte.

Zielsetzung:

Vergleich von Schmerzen und Wiederauftreten mit dem normalen Aktivitätsniveau. Sekundär zum Vergleich von Komplikationen während der Operation, postoperativen Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Operationszeit.

Design:

Vom Forscher initiierte, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Interventionsbeschreibung:

Operative Verfahren folgen den gleichen Prinzipien und dem gleichen Standard, unabhängig davon, ob der Chirurg eine 2D- oder 3D-Sicht hat.

Studiengröße Roskilde/Herlev Hospital, Dänemark:

200 Patienten in jedem Arm der Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden wegen gutartiger Indikationen zur laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Salpingoophorektomie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine laparoskopische Hysterektomie nicht geeignet sind, einschließlich:

    • Ultraschallbeurteilung des Uterusgewichts > 1000 Gramm
    • Notwendigkeit einer Prolapsoperation und daher Indikation für eine vaginale Hysterektomie.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-dimensionale laparoskopische Hysterektomie
traditionelle 2-D-Laparoskopie
Gerät: 2-D-Laparoskopie
2-D-Laparoskopie
Experimental: 3-dimensionale laparoskopische Hysterektomie
experimentelle 3-D-Laparoskopie
Gerät: 3-D-Laparoskopie
3-D-Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis der SF 36-Umfrage zur psychischen Gesundheit 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Schmerzen (VAS-Score) wurden unmittelbar bei der Rückkehr in die gynäkologische Abteilung (ca. 5 Stunden postoperativ) und (VAS-Score) am Morgen der Tage 1–3 nach der Operation beurteilt.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Komplikationen während der Operation, postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kleinere Komplikationen während der Operation, postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ergebnis der SF 36-Umfrage zur psychischen Gesundheit 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Operationszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2D/3D hysterectomy

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