Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-D og 3-D laparoskopisk hysterektomi

1. april 2018 opdateret af: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-dimensionel versus konventionel laparoskopi hos patienter, der gennemgår total hysterektomi for benign sygdom - et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund:

Der er ikke udført randomiserede forsøg, og der eksisterer kun et enkelt retrospektivt studie, der sammenligner 3D og 2D laparoskopisk hysterektomi. I denne undersøgelse var operationstiden for hysterektomi signifikant lavere for 3D sammenlignet med 2D konventionel laparoskopi. Komplikationsraten var ens for de to grupper. Selv om én ud af ni kvinder er hysterektomeret, og selvom laparoskopi er en af ​​de anbefalede operationsveje, er beviser om, hvorvidt man skal vælge 2D laparoskopi, sparsomme.

Objektiv:

At sammenligne smerter og tilbagefald med normalt aktivitetsniveau. Sekundært at sammenligne komplikationer under operationen, postoperative komplikationer, tid til at vende tilbage til arbejdet, længde på hospitalsophold og operationstid.

Design:

Investigator-initieret, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Interventionsbeskrivelse:

Operative procedurer følger de samme principper og samme standard, uanset om kirurgens syn er 2D eller 3D.

Forsøgsstørrelse Roskilde/Herlev Sygehus, Danmark:

200 patienter i hver arm af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til laparoskopisk hysterektomi med eller uden bilateral salpingektomi eller bilateral salpingooophorektomi til benigne indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er egnet til laparoskopisk hysterektomi, herunder:

    • Ultralydsvurdering af livmodervægt > 1000 gram
    • Behov for prolapsoperation og derfor indikation for vaginal hysterektomi.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-dimensionel laparoskopisk hysterektomi
traditionel 2-D laparoskopi
Enhed: 2-D laparoskopi
2-D laparoskopi
Eksperimentel: 3-dimensionel laparoskopisk hysterektomi
eksperimentel 3-D laparoskopi
Enhed: 3-D laparoskopi
3-D laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på SF 36 psykisk helbredsundersøgelse 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Smerte (VAS-score) vurderet umiddelbart ved tilbagevenden til gynækologisk afdeling (ca. 5 timer postoperativt) og (VAS-score) om morgendagene 1-3 postoperativt.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større komplikationer under operationen, postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Mindre komplikationer under operationen, postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Score på SF 36 mental sundhed undersøgelse 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Driftstid
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2D/3D hysterectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrom, blødning

Kliniske forsøg med 2-D laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner