Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-D ja 3-D laparoskooppinen hysterektomia

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-ulotteinen vs. perinteinen laparoskopia potilailla, joille tehdään täydellinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta:

Satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty, ja on olemassa vain yksi retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan 3D- ja 2D-laparoskooppista kohdunpoistoa. Tässä tutkimuksessa kohdunpoiston leikkausaika oli merkittävästi lyhyempi 3D:ssä verrattuna tavanomaiseen 2D-laparoskopiaan. Komplikaatioiden määrä oli sama molemmissa ryhmissä. Näin ollen vaikka joka yhdeksän naisen kohdunpoisto on tehty ja vaikka laparoskopia on yksi suositelluista leikkausreiteistä, näyttöä siitä, valitaanko 2D-laparoskopia, 3D-laparoskopia on vähän.

Tavoite:

Vertaa kipua ja uusiutumista tavanomaiseen aktiivisuustasoon. Toissijainen vertaamaan leikkauksen aikaisia ​​komplikaatioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, työhön paluuaikaa, sairaalahoidon kestoa ja leikkausaikaa.

Design:

Tutkijan aloittama, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Intervention kuvaus:

Leikkaustoimenpiteet noudattavat samoja periaatteita ja samaa standardia riippumatta siitä, onko kirurgin näkö 2D tai 3D.

Kokeilukoko Roskilde/Herlev Hospital, Tanska:

200 potilasta jokaisessa tutkimuksen haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on lähetetty laparoskooppiseen kohdunpoistoon joko molemminpuolisella salpingektomialla tai ilman molemminpuolista salpingooforektomiaa hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset eivät sovellu laparoskooppiseen kohdunpoistoon, mukaan lukien:

    • Ultraääniarvio kohdun painolle > 1000 grammaa
    • Prolapsileikkauksen tarve ja siksi käyttöaihe emättimen kohdunpoistoon.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2-ulotteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
perinteinen 2-D laparoskopia
Laite: 2-D laparoskopia
2-D laparoskopia
Kokeellinen: Kolmiulotteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
kokeellinen 3-D laparoskopia
Laite: 3-D laparoskopia
3-D laparoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykkien SF 36 psyykkinen terveyskysely 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kipu (VAS-pisteet) arvioitiin välittömästi gynekologiselle osastolle palatessa (noin 5 tuntia leikkauksen jälkeen) ja (VAS-pistemäärä) aamupäivänä 1-3 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Pienet komplikaatiot leikkauksen aikana, postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Piste SF 36 mielenterveystutkimuksessa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2D/3D hysterectomy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibroma, verenvuoto

Kliiniset tutkimukset 2-D laparoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa