2-D 和 3-D 腹腔镜子宫切除术
2018年4月1日 更新者：Elise Hoffmann、Zealand University Hospital
3 维与传统腹腔镜检查在接受全子宫切除术治疗良性疾病的患者中的效果 - 一项随机临床试验
背景：
尚未进行随机试验，只有一项回顾性研究比较了 3D 和 2D 腹腔镜子宫切除术。 在该研究中，与 2D 传统腹腔镜相比，3D 子宫切除术的手术时间明显缩短。 两组的并发症发生率相似。 因此，尽管九分之一的女性进行了子宫切除术，尽管腹腔镜检查是推荐的手术途径之一，但是否选择 2D 腹腔镜、3D 腹腔镜的证据很少。
客观的：
将疼痛和复发与通常的活动水平进行比较。 次要比较术中并发症、术后并发症、恢复工作时间、住院时间和手术时间。
设计：
研究者发起的双盲随机对照试验。
干预说明：
无论外科医生的视野是 2D 还是 3D，手术过程都遵循相同的原则和相同的标准。
试用规模 Roskilde/Herlev 医院，丹麦：
研究的每组有 200 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zealand
-
Roskilde、Zealand、丹麦、4000
- 招聘中
- Sjaellands Univercety Hospital
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接触：
- Elise Hoffmann, MD
- 电话号码：20252017
- 邮箱：elisehoffmann78@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有患者均转诊进行腹腔镜子宫切除术，伴或不伴双侧输卵管切除术或双侧输卵管卵巢切除术以获得良性适应症。
排除标准：
不适合腹腔镜子宫切除术的女性包括：
- 超声评估子宫重量>1000克
- 需要进行脱垂手术，因此需要阴道子宫切除术。
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二维腹腔镜子宫切除术
传统二维腹腔镜
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二维腹腔镜
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实验性的：3维腹腔镜子宫切除术
实验性 3-D 腹腔镜检查
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3-D 腹腔镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 6 周 SF 36 心理健康调查得分
大体时间：6周
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6周
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返回妇科病房时立即评估疼痛（VAS 评分）（术后约 5 小时），并在术后第 1-3 天的早晨评估疼痛（VAS 评分）。
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中主要并发症、术后并发症
大体时间：6周
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6周
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术中轻微并发症、术后并发症
大体时间：6周
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6周
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术后 6 周 SF 36 心理健康调查得分
大体时间：6周
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6周
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住院时间
大体时间：6周
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6周
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手术时间
大体时间：4个小时
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月1日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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