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2D および 3D 腹腔鏡下子宮摘出術

2018年4月1日 更新者：Elise Hoffmann、Zealand University Hospital

良性疾患に対する子宮全摘術を受ける患者における 3 次元腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査の比較 - ランダム化臨床試験

バックグラウンド：

無作為化試験は実施されておらず、3D 腹腔鏡下子宮摘出術と 2D 腹腔鏡下子宮摘出術を比較した後ろ向き研究は 1 件のみ存在します。 その研究では、子宮摘出術の手術時間は、2D の従来の腹腔鏡検査と比較して 3D の方が大幅に短縮されました。 合併症の発生率は 2 つのグループで同様でした。 したがって、9人に1人の女性が子宮摘出術を受けており、腹腔鏡検査は推奨される手術経路の1つであるにもかかわらず、2D腹腔鏡検査と3D腹腔鏡検査のどちらを選択するかの証拠は乏しい。

目的：

痛みと再発を通常の活動レベルと比較します。 二次的には、手術中の合併症、術後の合併症、仕事復帰までの時間、入院期間、手術時間などを比較します。

デザイン：

研究者主導の盲検ランダム化対照試験。

介入の説明:

外科医の視覚が 2D であっても 3D であっても、手術手順は同じ原理と同じ基準に従います。

トライアルサイズのロスキレ/ヘルレブ病院、デンマーク:

研究の各部門に 200 人の患者が参加しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Zealand
      • Roskilde、Zealand、デンマーク、4000
        • 募集
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての患者は、良性の適応症に対して両側卵管切除術または両側卵管卵巣切除術を伴う、または伴わない腹腔鏡下子宮摘出術に紹介されました。

除外基準:

  • 以下のような女性は腹腔鏡下子宮摘出術に適していません。

    • 子宮重量 > 1000 グラムの超音波検査
    • 脱出手術が必要なため、膣式子宮摘出術の適応となる。
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2次元腹腔鏡下子宮摘出術
従来の 2D 腹腔鏡検査
デバイス：2D 腹腔鏡検査
2D 腹腔鏡検査
実験的：3次元腹腔鏡下子宮摘出術
実験用 3D 腹腔鏡検査
デバイス：3D腹腔鏡検査
3D腹腔鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 6 週間後の SF 36 精神的健康調査のスコア
時間枠：6週間
6週間
痛み (VAS スコア) は婦人科病棟に戻った直後 (術後約 5 時間) に評価され、(VAS スコア) は術後 1 ～ 3 日目の朝に評価されました。
時間枠：3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術中の主な合併症、術後の合併症
時間枠：6週間
6週間
手術中の軽度の合併症、術後の合併症
時間枠：6週間
6週間
手術後 6 週間後の SF 36 メンタルヘルス調査のスコア
時間枠：6週間
6週間
入院期間
時間枠：6週間
6週間
手術時間
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月1日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2D/3D hysterectomy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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