- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610985
Isterectomia laparoscopica 2D e 3D
Laparoscopia tridimensionale rispetto a quella convenzionale in pazienti sottoposte a isterectomia totale per malattia benigna - Uno studio clinico randomizzato
Sfondo:
Non sono stati condotti studi randomizzati ed esiste solo un singolo studio retrospettivo che confronta l'isterectomia laparoscopica 3D e 2D. In quello studio, il tempo operatorio per l'isterectomia era significativamente inferiore per la laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia convenzionale 2D. I tassi di complicanze erano simili per i due gruppi. Pertanto, sebbene una donna su nove sia isterectomizzata e sebbene la laparoscopia sia una delle vie chirurgiche raccomandate, le prove sulla scelta della laparoscopia 2D o 3D sono scarse.
Obbiettivo:
Confrontare il dolore e la recidiva con il normale livello di attività. Secondario per confrontare le complicazioni durante l'operazione, le complicanze postoperatorie, il tempo per tornare al lavoro, la durata della degenza ospedaliera e il tempo operatorio.
Progetto:
Sperimentazione controllata randomizzata avviata dallo sperimentatore, in cieco.
Descrizione dell'intervento:
Le procedure operatorie seguono gli stessi principi e lo stesso standard sia che la visione del chirurgo sia 2D o 3D.
Dimensione dello studio Roskilde/Herlev Hospital, Danimarca:
200 pazienti in ogni braccio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elise Hoffmann, MD
- Numero di telefono: +45 20252017
- Email: elisehoffmann78@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Sjaellands Univercety Hospital
-
Contatto:
- Elise Hoffmann, MD
- Numero di telefono: 20252017
- Email: elisehoffmann78@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti sono state sottoposte a isterectomia laparoscopica con o senza salpingectomia bilaterale o salpingooforectomia bilaterale per indicazioni benigne.
Criteri di esclusione:
Donne non idonee all'isterectomia laparoscopica tra cui:
- Valutazione ecografica del peso dell'utero > 1000 grammi
- Necessità di intervento chirurgico per il prolasso e quindi indicazione all'isterectomia vaginale.
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica bidimensionale
laparoscopia 2D tradizionale
|
Laparoscopia 2D
|
Sperimentale: Isterectomia laparoscopica tridimensionale
laparoscopia sperimentale 3-D
|
Laparoscopia 3D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio sull'indagine sulla salute psichica SF 36 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Dolore (punteggio VAS) valutato immediatamente al ritorno all'unità ginecologica (circa 5 ore dopo l'intervento) e (punteggio VAS) al mattino nei giorni 1-3 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Principali complicazioni durante l'operazione, complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Piccole complicazioni durante l'operazione, complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Punteggio sull'indagine sulla salute mentale SF 36 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2D/3D hysterectomy
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laparoscopia 2D
-
Boston Scientific CorporationCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoReclutamento
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...CompletatoLupus eritematoso | SistemicoStati Uniti
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Reclutamento
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete di tipo 2 | Volontari saniStati Uniti, Canada
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminatoLinfoma non HodgkinStati Uniti
-
McMaster UniversityCompletatoMalattia critica | Emodinamicamente stabileCanada
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.ReclutamentoLinfoma non-HodgkinStati Uniti
-
AstraZenecaAcerta Pharma, LLCCompletatoBiodisponibilità | Cancro linfoide a cellule BStati Uniti