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Isterectomia laparoscopica 2D e 3D

1 aprile 2018 aggiornato da: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

Laparoscopia tridimensionale rispetto a quella convenzionale in pazienti sottoposte a isterectomia totale per malattia benigna - Uno studio clinico randomizzato

Sfondo:

Non sono stati condotti studi randomizzati ed esiste solo un singolo studio retrospettivo che confronta l'isterectomia laparoscopica 3D e 2D. In quello studio, il tempo operatorio per l'isterectomia era significativamente inferiore per la laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia convenzionale 2D. I tassi di complicanze erano simili per i due gruppi. Pertanto, sebbene una donna su nove sia isterectomizzata e sebbene la laparoscopia sia una delle vie chirurgiche raccomandate, le prove sulla scelta della laparoscopia 2D o 3D sono scarse.

Obbiettivo:

Confrontare il dolore e la recidiva con il normale livello di attività. Secondario per confrontare le complicazioni durante l'operazione, le complicanze postoperatorie, il tempo per tornare al lavoro, la durata della degenza ospedaliera e il tempo operatorio.

Progetto:

Sperimentazione controllata randomizzata avviata dallo sperimentatore, in cieco.

Descrizione dell'intervento:

Le procedure operatorie seguono gli stessi principi e lo stesso standard sia che la visione del chirurgo sia 2D o 3D.

Dimensione dello studio Roskilde/Herlev Hospital, Danimarca:

200 pazienti in ogni braccio dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti sono state sottoposte a isterectomia laparoscopica con o senza salpingectomia bilaterale o salpingooforectomia bilaterale per indicazioni benigne.

Criteri di esclusione:

  • Donne non idonee all'isterectomia laparoscopica tra cui:

    • Valutazione ecografica del peso dell'utero > 1000 grammi
    • Necessità di intervento chirurgico per il prolasso e quindi indicazione all'isterectomia vaginale.
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica bidimensionale
laparoscopia 2D tradizionale
Laparoscopia 2D
Sperimentale: Isterectomia laparoscopica tridimensionale
laparoscopia sperimentale 3-D
Laparoscopia 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sull'indagine sulla salute psichica SF 36 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dolore (punteggio VAS) valutato immediatamente al ritorno all'unità ginecologica (circa 5 ore dopo l'intervento) e (punteggio VAS) al mattino nei giorni 1-3 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali complicazioni durante l'operazione, complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Piccole complicazioni durante l'operazione, complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio sull'indagine sulla salute mentale SF 36 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo operativo
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopia 2D

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