Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-D og 3-D laparoskopisk hysterektomi

1. april 2018 oppdatert av: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-dimensjonal versus konvensjonell laparoskopi hos pasienter som gjennomgår total hysterektomi for godartet sykdom - en randomisert klinisk studie

Bakgrunn:

Ingen randomiserte studier har blitt utført, og det eksisterer bare en enkelt retrospektiv studie som sammenligner 3D og 2D laparoskopisk hysterektomi. I den studien var operasjonstiden for hysterektomi signifikant lavere for 3D sammenlignet med 2D konvensjonell laparoskopi. Komplikasjonsraten var lik for de to gruppene. Selv om én av ni kvinner er hysterektomisert og selv om laparoskopi er en av de anbefalte operasjonsrutene, er beviset om å velge 2D laparoskopi, sparsomt med 3D laparoskopi.

Objektiv:

For å sammenligne smerte og tilbakefall med vanlig aktivitetsnivå. Sekundært å sammenligne komplikasjoner under operasjonen, postoperative komplikasjoner, tid for å komme tilbake til jobb, lengde på sykehusopphold og operasjonstid.

Design:

Etterforsker-initiert, blindet, randomisert kontrollert studie.

Intervensjonsbeskrivelse:

Operative prosedyrer følger de samme prinsippene og den samme standarden enten kirurgens syn er 2D eller 3D.

Prøvestørrelse Roskilde/Herlev Hospital, Danmark:

200 pasienter i hver arm av studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til laparoskopisk hysterektomi med eller uten bilateral salpingektomi eller bilateral salpingoooforektomi for benigne indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke er egnet for laparoskopisk hysterektomi, inkludert:

    • Ultralydvurdering av livmorvekt > 1000 gram
    • Behov for prolapsoperasjon og derfor indikasjon for vaginal hysterektomi.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2-dimensjonal laparoskopisk hysterektomi
tradisjonell 2-D laparoskopi
Enhet: 2-D laparoskopi
2-D laparoskopi
Eksperimentell: 3-dimensjonal laparoskopisk hysterektomi
eksperimentell 3-D laparoskopi
Enhet: 3-D laparoskopi
3-D laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på SF 36 psykisk helseundersøkelse 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Smerte (VAS-skår) vurderes umiddelbart ved retur til gynekologisk enhet (ca. 5 timer postoperativt) og (VAS-score) om morgendagene 1-3 postoperativt.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store komplikasjoner under operasjonen, postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Mindre komplikasjoner under operasjonen, postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Score på SF 36 mental helseundersøkelse 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Driftstid
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2D/3D hysterectomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrom, blødning

Kliniske studier på 2-D laparoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere