Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia laparoskopowa 2-D i 3-D

1 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-wymiarowa kontra konwencjonalna laparoskopia u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii z powodu łagodnej choroby — randomizowane badanie kliniczne

Tło:

Nie przeprowadzono badań z randomizacją i istnieje tylko jedno badanie retrospektywne porównujące histerektomię laparoskopową 3D i 2D. W tym badaniu czas operacyjny histerektomii był znacznie krótszy w przypadku laparoskopii 3D w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią 2D. Wskaźniki powikłań były podobne dla obu grup. Tak więc, chociaż jedna na dziewięć kobiet jest poddawana histerektomii i chociaż laparoskopia jest jedną z zalecanych dróg operacji, dowodów na to, czy wybrać laparoskopię 2D, laparoskopię 3D jest niewiele.

Cel:

Porównanie bólu i nawrotów ze zwykłym poziomem aktywności. Wtórne porównanie powikłań podczas operacji, powikłań pooperacyjnych, czasu powrotu do pracy, długości pobytu w szpitalu i czasu operacji.

Projekt:

Zainicjowane przez badacza, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane.

Opis interwencji:

Procedury operacyjne opierają się na tych samych zasadach i standardach, niezależnie od tego, czy chirurg widzi obraz 2D, czy 3D.

Rozmiar badania Szpital Roskilde/Herlev, Dania:

200 pacjentów w każdym ramieniu badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki kierowane na laparoskopową histerektomię z obustronną salpingektomią lub bez lub obustronną salpingooforektomię ze wskazań łagodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niekwalifikujące się do histerektomii laparoskopowej, w tym:

    • Ultrasonograficzna ocena masy macicy > 1000 gram
    • Konieczność operacji wypadania macicy, a tym samym wskazanie do histerektomii pochwy.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuwymiarowa histerektomia laparoskopowa
tradycyjna laparoskopia 2D
Urządzenie: Laparoskopia 2D
Laparoskopia 2D
Eksperymentalny: Histerektomia laparoskopowa trójwymiarowa
eksperymentalna laparoskopia 3D
Urządzenie: Laparoskopia 3D
Laparoskopia 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena w ankiecie zdrowia psychicznego SF 36 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ból (skala VAS) oceniany bezpośrednio po powrocie na oddział ginekologiczny (ok. 5 godzin po operacji) oraz (skala VAS) w 1-3 dobie porannej po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne powikłania podczas operacji, powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Drobne powikłania podczas operacji, powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena w badaniu zdrowia psychicznego SF 36 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2D/3D hysterectomy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopia 2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj