Hystérectomie laparoscopique 2-D et 3-D
Laparoscopie tridimensionnelle par rapport à la laparoscopie conventionnelle chez les patientes subissant une hystérectomie totale pour une maladie bénigne - Un essai clinique randomisé
Arrière-plan:
Aucun essai randomisé n'a été mené et il n'existe qu'une seule étude rétrospective comparant l'hystérectomie laparoscopique 3D et 2D. Dans cette étude, la durée opératoire de l'hystérectomie était significativement plus courte pour la laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie conventionnelle 2D. Les taux de complications étaient similaires pour les deux groupes. Ainsi, bien qu'une femme sur neuf soit hystérectomisée et bien que la laparoscopie soit l'une des voies chirurgicales recommandées, la preuve de choisir la laparoscopie 2D, la laparoscopie 3D est rare.
Objectif:
Pour comparer la douleur et la récidive au niveau d'activité habituel. Secondaire pour comparer les complications pendant l'intervention, les complications postopératoires, le délai de retour au travail, la durée d'hospitalisation et la durée opératoire.
Conception:
Essai contrôlé randomisé, en aveugle, initié par l'investigateur.
Descriptif de l'intervention :
Les procédures opératoires suivent les mêmes principes et la même norme que la vision du chirurgien soit en 2D ou en 3D.
Taille de l'essai Hôpital Roskilde/Herlev, Danemark :
200 patients dans chaque bras de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danemark, 4000
- Recrutement
- Sjaellands Univercety Hospital
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Contact:
- Elise Hoffmann, MD
- Numéro de téléphone: 20252017
- E-mail: elisehoffmann78@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes adressées pour une hystérectomie laparoscopique avec ou sans salpingectomie bilatérale ou salpingoovariectomie bilatérale pour des indications bénignes.
Critère d'exclusion:
Les femmes ne conviennent pas à l'hystérectomie laparoscopique, y compris :
- Évaluation échographique du poids de l'utérus > 1000 grammes
- Nécessité d'une chirurgie du prolapsus et donc indication d'une hystérectomie vaginale.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique bidimensionnelle
laparoscopie 2D traditionnelle
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Laparoscopie 2D
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Expérimental: Hystérectomie laparoscopique tridimensionnelle
laparoscopie 3D expérimentale
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Laparoscopie 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score à l'enquête de santé psychique SF 36 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Douleur (score EVA) évaluée immédiatement au retour au service de gynécologie (environ 5 heures postopératoires) et (score EVA) le matin des jours 1 à 3 postopératoires.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications majeures pendant l'opération, complications postopératoires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Complications mineures pendant l'opération, complications postopératoires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score sur l'enquête de santé mentale SF 36 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Temps opératoire
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2D/3D hysterectomy
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