Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2D en 3D laparoscopische hysterectomie

1 april 2018 bijgewerkt door: Elise Hoffmann, Zealand University Hospital

3-dimensionale versus conventionele laparoscopie bij patiënten die totale hysterectomie ondergaan voor goedaardige aandoeningen - een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond:

Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd en er bestaat slechts één retrospectieve studie waarin 3D- en 2D-laparoscopische hysterectomie worden vergeleken. In die studie was de operatietijd voor hysterectomie significant lager voor 3D in vergelijking met 2D conventionele laparoscopie. Complicatiepercentages waren vergelijkbaar voor de twee groepen. Dus hoewel een op de negen vrouwen een hysterectomie heeft ondergaan en hoewel laparoscopie een van de aanbevolen operatieroutes is, is er weinig bewijs of 2D-laparoscopie moet worden gekozen, maar 3D-laparoscopie is schaars.

Objectief:

Om pijn en herhaling te vergelijken met het gebruikelijke activiteitenniveau. Secundair om complicaties tijdens de operatie, postoperatieve complicaties, tijd om weer aan het werk te gaan, duur van het ziekenhuisverblijf en operatietijd te vergelijken.

Ontwerp:

Door de onderzoeker geïnitieerde, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Interventie beschrijving:

Operatieprocedures volgen dezelfde principes en dezelfde standaard, ongeacht of de visie van de chirurg 2D of 3D is.

Proefgrootte ziekenhuis Roskilde/Herlev, Denemarken:

200 patiënten in elke arm van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Sjaellands Univercety Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen voor laparoscopische hysterectomie met of zonder bilaterale salpingectomie of bilaterale salpingooöphorectomie voor goedaardige indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet geschikt zijn voor laparoscopische hysterectomie, waaronder:

    • Echografie van baarmoedergewicht > 1000 gram
    • Noodzaak van een verzakkingsoperatie en daarom indicatie voor vaginale hysterectomie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2-dimensionale laparoscopische hysterectomie
traditionele 2D-laparoscopie
Apparaat: 2D-laparoscopie
2D-laparoscopie
Experimenteel: 3-dimensionale laparoscopische hysterectomie
experimentele 3D-laparoscopie
Apparaat: 3D-laparoscopie
3D-laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op SF 36 psychische gezondheidsenquête 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Pijn (VAS-score) onmiddellijk beoordeeld bij terugkeer op de gynaecologische afdeling (ongeveer 5 uur postoperatief) en (VAS-score) in de ochtenddagen 1-3 postoperatief.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote complicaties tijdens de operatie, postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Kleine complicaties tijdens de operatie, postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Score op SF 36 geestelijke gezondheidsenquête 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2D/3D hysterectomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren