진행성 HER2+ 유방암 환자에서 카페시타빈 및 트라스투주맙과 병용투카티닙 대 위약의 연구 (HER2CLIMB)
2023년 7월 26일 업데이트: Seagen Inc.
사전 치료된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 카페시타빈 및 트라스투주맙과 병용한 투카티닙 대 위약의 2상 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구는 HER2 양성 유방암이라고 하는 특정 유형의 유방암 환자를 돕기 위해 투카티닙이 위약보다 더 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 유방암은 전이성(신체의 다른 부위로 퍼짐)이거나 수술로 완전히 제거할 수 없습니다. 이 연구의 모든 환자는 이 암을 치료하는 데 자주 사용되는 두 가지 약물인 카페시타빈과 트라스투주맙을 투여받게 됩니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분은 이미 완료되었습니다. 환자들은 투카티닙 또는 위약(약이 없는 알약)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 이 부분이 "맹검"되었기 때문에 환자도 의사도 환자가 투카티닙을 받았는지 위약을 받았는지 알지 못했습니다.
연구의 두 번째 부분은 비맹검 단계라고 합니다. 연구의 이 부분에서 참가자와 의사는 어떤 약물이 투여되고 있는지 알고 있습니다. 이전에 위약을 받았거나 현재 받고 있는 참가자는 대신 투카티닙 복용을 시작할 수 있습니다.
각 치료 주기는 21일 동안 지속됩니다. 환자는 투카티닙 알약을 매일 두 번 삼킬 것입니다. 그들은 각 주기의 처음 2주 동안 카페시타빈 알약을 하루에 두 번 삼킬 것입니다. 환자는 매 주기의 첫날에 연구 기관 직원으로부터 트라스투주맙 주사를 맞을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 trastuzumab, pertuzumab 및 T-DM1로 사전 치료를 받은 절제 불가능한 진행성 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 무작위, 국제, 다기관 연구입니다. 이 시험에는 이중 맹검 단계와 맹검 해제 단계의 두 단계가 있습니다. 이중 맹검 단계에서 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 투카티닙 또는 위약과 카페시타빈 및 트라스투주맙을 병용했습니다. 비맹검 단계에서 위약을 복용하는 환자에게 투카티닙을 제공할 수 있습니다.
계층화 요인에는 모호한 의미의 치료 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 병변의 존재 또는 병력(예/아니오), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(0 대 1) 및 세계 지역(미국 대 캐나다 대 캐나다 대 . 세계의 나머지).
안전성 평가는 연구 치료 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 최소 3주에 한 번 수행됩니다. 실험실 평가는 현지 현장에서 수행됩니다. 좌심실 박출률은 스크리닝 시 및 그 후 매 12주마다 MUGA 또는 ECHO에 의해 평가될 것입니다.
맹검 단계의 경우 기준선에서 조영 뇌 MRI를 수행했습니다. 효능 평가(최소한 흉부, 복부 및 골반의 CT)는 RECIST 1.1을 활용했으며 측정 가능한 표적 병변 및 측정 불가능한 비표적 병변으로 정의된 평가 가능한 종양이 있는 환자를 포함했습니다. RECIST 평가는 기준선에서 처음 24주 동안 6주마다, 그 이후에는 9주마다 수행되었습니다. 뇌의 반복 MRI는 기준선에서 확인된 뇌 전이가 있는 환자에게만 동일한 일정으로 필요했습니다. 모든 치료 결정은 조사자 평가를 기반으로 이루어졌습니다. 모든 환자는 질병 진행 시점에 이전에 수행하지 않은 경우 치료 종료 후 30일 이내에 뇌의 반복 MRI를 받았습니다.
맹검되지 않은 단계의 경우, RECIST 평가는 최대 12주 간격으로 조사자가 결정한 대로 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
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612
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연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, DK 2100
- Rigs Hospiltalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Onkologisches Zentrum - Interdisziplinaere Klinik und Poliklinik fuer Stammzelltransplantation
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koblenz, 독일, 56068
- InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Munchen, 독일, 80639
- HOPE- Onkologisches Zentrum Rotkreuzklinikum
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Offenbach am Main, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO - Central Regulatory Office
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - TRIO
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San Francisco, California, 미국, 94134
- University of California at San Francisco
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation TRIO
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital TRIO
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center / Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc. TRIO
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64113
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/ Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Services / Brody School of Medicine East Carolina University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Cancer Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology Methodist
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology - Denton South
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Clinic
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Paris, Texas, 미국, 75460
- Paris Regional Medical Center / US Oncology
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology - Plano East
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology Central Regulatory
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology P.C.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Libramont, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Institute of Oncology of Southern Switzerland
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Caceres, 스페인, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Leon, 스페인, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Univ De Santiago De Compostela
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Colchester, 영국, C04 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital, UK
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Nottingham, 영국, NG5 1PD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital- UK
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH- Universitat Klinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- KH d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49414
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Presido Ospedaliero- Senatore Antonio Perrino
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Torrette, 이탈리아, 60126
- A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
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Calgary, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
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Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
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Regina, 캐나다, S4T7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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St John's, 캐나다, A1B 3V6
- H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas R. Mario Botas Parque das Nacoes
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
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Besancon cedex, 프랑스, 25030
- University Hospital of Besancon
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75005
- Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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REIMS Cedex, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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TOURS Cedex 09, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, 호주, 3144
- Cabrini Education and Research Precinct
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, 호주, 6009
- Breast Cancer Research Centre
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North Sydney, 호주, 2060
- Mater Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Health Services
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St Albans, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이중 맹검 단계 포함 기준
- HER2+가 제자리 하이브리드화(ISH), 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 방법으로 정의된 조직학적으로 확인된 HER2+ 유방 암종
- 이전에 trastuzumab, pertuzumab 및 T-DM1로 치료를 받았음
- 마지막 전신 요법(조사자가 확인) 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 진행 또는 마지막 전신 요법에 내성이 있는 경우
- RECIST 1.1로 평가할 수 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 간 및 신장 기능과 혈액학적 매개변수
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
CNS 포함 - 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스크리닝에 기반하여 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 뇌 전이의 증거 없음
- 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이
즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 이전에 치료된 뇌 전이
- 이전에 국소 요법으로 치료한 뇌 전이는 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행되었을 수 있습니다.
- 이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 조영제 뇌 MRI에서 발견된 새로 확인된 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
나. 전뇌 방사선 요법(WBRT) 이후의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥ 21일, 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전의 ≥ 7일, 또는 외과적 절제 이후의 시간은 ≥ 28일입니다.
ii. RECIST 1.1로 평가할 수 있는 다른 질병 부위가 존재합니다.
- 모든 CNS 치료에 대한 관련 기록은 표적 및 비표적 병변의 분류를 허용하기 위해 이용 가능해야 합니다.
이중 맹검 단계 제외 기준
이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내의 라파티닙(라파티닙을 ≤ 21일 동안 투여하고 질병 진행 또는 독성 이외의 이유로 중단한 경우 제외)
- 이전에 언제든지 neratinib, afatinib 또는 기타 조사 중인 HER2/표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 HER2 티로신 키나제 억제제(TKI)
- 카페시타빈을 21일 미만 동안 투여하고 질병 진행 또는 독성 이외의 이유로 중단한 경우를 제외하고 전이성 질환에 대한 카페시타빈(또는 기타 플루오로피리미딘). 연구 치료를 시작하기 최소 12개월 전에 보조 또는 신보조 치료를 위해 카페시타빈을 투여받은 환자가 자격이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심폐질환
- B형 간염 또는 C형 간염 보균자 또는 기타 알려진 만성 간 질환이 있는 사람
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 어떤 이유로든 뇌 MRI를 받을 수 없습니다.
- 억제제의 5 반감기 이내에 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 억제제를 사용했거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 유도제를 사용했습니다.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)이 있는 경우
CNS 제외 - 뇌 MRI 검사에 기반하여 환자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다.
- 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 크기가 2.0cm를 초과하는 치료되지 않은 뇌 병변
- 덱사메타손(또는 동등물) > 2mg의 일일 총 용량으로 뇌전이 증상을 조절하기 위한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용
- 즉각적인 국소 치료가 필요한 것으로 생각되는 모든 뇌 병변. 조영제 뇌 MRI 스크리닝으로 식별된 이러한 병변에 대해 국소 치료를 받는 환자는 여전히 CNS 포함 기준에 설명된 기준에 따라 연구에 적격일 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 연수막 질환(LMD)
- 제대로 조절되지 않는 발작 비맹검 단계 교차 포함 기준 - 통제군(위약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈)에 무작위 배정된 참가자는 실험군으로 교차할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- RECIST 1.1로 평가할 수 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 경우
- 대조군에 무작위 배정되고 교차 스크리닝 시 장기 추적 기간에 있는 환자의 경우: 마지막 전신 요법(조사자가 확인) 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 진행이 있거나 내약성이 없는 환자 마지막 전신 요법.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 6개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 적절한 간 및 신장 기능과 혈액학적 매개변수가 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
CNS 포함 - 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스크리닝에 기반하여 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
나. 뇌 전이의 증거 없음 ii. 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이 iii. 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 이전에 치료된 뇌 전이
- 이전에 국소 요법으로 치료한 뇌 전이는 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행되었을 수 있습니다.
이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 조영제 뇌 MRI에서 발견된 새로 확인된 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
- 전뇌 방사선 요법(WBRT) 이후의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥ 21일, 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전의 ≥ 7일, 또는 외과적 절제 이후의 시간은 ≥ 28일입니다.
- RECIST 1.1로 평가할 수 있는 질병의 다른 부위가 있습니다. 비맹검 단계 교차 배제 기준 - 대조군(위약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈)에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 이유로 실험 부문에 대한 교차에서 제외됩니다.
- 연구의 이중 맹검 단계에서 부작용으로 인한 연구 치료 중단. 연구 치료 중단으로 이어진 이상 반응이 해결된 경우, 환자는 의료 모니터의 승인을 받아 교차 투여가 허용될 수 있습니다.
안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력:
- 독소루비신 > 360 mg/m^2
- 에피루비신 > 720 mg/m^2
- 미톡산트론 > 120 mg/m^2
- 이다루비신 > 90 mg/m^2
- 리포솜 독소루비신 > 550 mg/m^2
트라스투주맙, 카페시타빈 또는 투카티닙과 화학적 또는 생물학적으로 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
o 성공적으로 관리된 트라스투주맙에 대한 1등급 또는 2등급 주입 관련 반응 또는 연구 약물의 부형제 중 하나에 대해 알려진 알레르기에 대한 예외
- 교차 요법 시작 전 3주 이내에 전신 항암 요법, 비CNS 방사선 또는 실험적 제제로 치료를 받은 자
다음을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 암 요법과 관련된 모든 독성:
- 탈모증 및 신경병증(≤ 등급 2로 해결되어야 함)
- CHF(발생 시점에 중증도가 ≤ 1등급이어야 하며 완전히 해결되어야 함)
- 빈혈(≤ 등급 2로 해결되어야 함)
- 임상적으로 중요한 심폐 질환이 있는 경우
- 교차 치료 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증을 알고 있는 경우
- 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체 치료가 필요한 경우
- 알약을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환
- 억제제의 5 반감기 이내에 강력한 CYP2C8 억제제를 사용했거나 교차(투카티닙) 치료 시작 전 5일 이내에 강력한 CYP2C8 또는 CYP34A 유도제를 사용했습니다.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
- 뇌의 계약 MRI를 받을 수 없음
- 전신 치료가 필요한 다른 악성 종양의 교차 치료 시작 전 2년 이내에 증거가 있어야 합니다.
- CNS 제외:
CNS 제외 - 뇌 MRI 검사에 기반하여 환자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다.
- 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 크기가 2.0cm를 초과하는 치료되지 않은 뇌 병변
- 덱사메타손(또는 동등물) > 2mg의 일일 총 용량으로 뇌전이 증상을 조절하기 위한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용
- 즉각적인 국소 치료가 필요한 것으로 생각되는 모든 뇌 병변. 조영제 뇌 MRI 스크리닝으로 식별된 이러한 병변에 대해 국소 치료를 받는 환자는 여전히 CNS 포함 기준에 설명된 기준에 따라 연구에 적격일 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 연수막 질환(LMD)
- 잘 조절되지 않는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈 및 트라스투주맙과 투카티닙 병용
투카티닙 + 카페시타빈 + 트라스투주맙
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1일 2회 경구 300 mg
다른 이름들:
각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구 1000 mg/m2
다른 이름들:
주기 1의 1일차에 8mg/kg을 정맥 주사(IV)한 후 각 21일 주기의 1일차에 6mg/kg을 투여합니다.
승인된 지역에서 트라스투주맙은 연구 시작 시 또는 이전 IV 트라스투주맙과 교차하여 3주에 한 번 600mg을 피하 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약과 카페시타빈 및 트라스투주맙 병용
위약 + 카페시타빈 + 트라스투주맙
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각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구 1000 mg/m2
다른 이름들:
주기 1의 1일차에 8mg/kg을 정맥 주사(IV)한 후 각 21일 주기의 1일차에 6mg/kg을 투여합니다.
승인된 지역에서 트라스투주맙은 연구 시작 시 또는 이전 IV 트라스투주맙과 교차하여 3주에 한 번 600mg을 피하 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 34.6개월
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무작위배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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34.6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에 의해 결정된 대로 RECIST 1.1을 사용하여 베이스라인에서 뇌 전이가 있는 환자의 PFS
기간: 34.6개월
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무작위배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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34.6개월
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BICR에서 결정한 RECIST 1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 34.6개월
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확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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34.6개월
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 34.6개월
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확인된 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 응답을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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34.6개월
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BICR에서 결정한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 24.6개월
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문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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24.6개월
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 33.2개월
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문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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33.2개월
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RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 임상 혜택률(CBR)
기간: 34.6개월
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임상적 이점은 최소 6개월 동안 안정적인 질병(SD) 또는 비완전 반응(CR)/비진행성 질병(PD)을 달성하거나 확인된 CR 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
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34.6개월
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 CBR
기간: 34.6개월
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임상적 이점은 최소 6개월 동안 안정적인 질병(SD) 또는 비 CR/비 PD 달성 또는 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
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34.6개월
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용량 수정 빈도
기간: 35.1개월
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35.1개월
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건강 자원 활용 빈도
기간: 36.1개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 재원 기간, 입원 및 응급실 방문을 포함한 건강 자원 활용의 누적 발생률.
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36.1개월
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약동학적 측정: 투카티닙의 Ctrough
기간: 3.5개월
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각 샘플링 시간에서 개별 혈장 투카티닙 농도
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3.5개월
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약동학 측정: ONT-993
기간: 3.5개월
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각 샘플링 시간에서 개별 혈장 1차 대사체 농도
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3.5개월
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1차 분석 시점의 전체 생존(OS)
기간: 35.9개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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35.9개월
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1차 분석 시 조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 34.6개월
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무작위배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의
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34.6개월
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1차 분석 시 부작용(AE)의 발생률
기간: 36.1개월
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AE 평가, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인 측정에 의해 결정됨.
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 22.0 이상을 사용하여 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어로 분류되었습니다. AE 중증도는 CTCAE 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 분류되었습니다.
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36.1개월
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최종 분석 시 전체 생존(OS)
기간: 최대 60.1개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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최대 60.1개월
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최종 분석 시 조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 58.0개월
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무작위배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의
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최대 58.0개월
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최종 분석 시 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 60.1개월
|
AE 평가, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인 측정에 의해 결정됨.
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 22.0 이상을 사용하여 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어로 분류되었습니다. AE 중증도는 CTCAE 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 분류되었습니다.
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최대 60.1개월
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최종 분석 시 용량 수정 빈도
기간: 최대 60.1개월
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최대 60.1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
- 연구 책임자: Corinna Palanca-Wessels, MD, PhD, Seagen Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mueller V, Wardley A, Paplomata E, Hamilton E, Zelnak A, Fehrenbacher L, Jakobsen E, Curtit E, Boyle F, Harder Brix E, Brenner A, Crouzet L, Ferrario C, Munoz-Mateu M, Arkenau HT, Iqbal N, Aithal S, Block M, Cold S, Cancel M, Hahn O, Poosarla T, Stringer-Reasor E, Colleoni M, Cameron D, Curigliano G, Siadak M, DeBusk K, Ramos J, Feng W, Gelmon K. Preservation of quality of life in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer treated with tucatinib or placebo when added to trastuzumab and capecitabine (HER2CLIMB trial). Eur J Cancer. 2021 Aug;153:223-233. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.025. Epub 2021 Jun 29.
- Lin NU, Borges V, Anders C, Murthy RK, Paplomata E, Hamilton E, Hurvitz S, Loi S, Okines A, Abramson V, Bedard PL, Oliveira M, Mueller V, Zelnak A, DiGiovanna MP, Bachelot T, Chien AJ, O'Regan R, Wardley A, Conlin A, Cameron D, Carey L, Curigliano G, Gelmon K, Loibl S, Mayor J, McGoldrick S, An X, Winer EP. Intracranial Efficacy and Survival With Tucatinib Plus Trastuzumab and Capecitabine for Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer With Brain Metastases in the HER2CLIMB Trial. J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.20.00775. Epub 2020 May 29.
- Murthy RK, Loi S, Okines A, Paplomata E, Hamilton E, Hurvitz SA, Lin NU, Borges V, Abramson V, Anders C, Bedard PL, Oliveira M, Jakobsen E, Bachelot T, Shachar SS, Muller V, Braga S, Duhoux FP, Greil R, Cameron D, Carey LA, Curigliano G, Gelmon K, Hortobagyi G, Krop I, Loibl S, Pegram M, Slamon D, Palanca-Wessels MC, Walker L, Feng W, Winer EP. Tucatinib, Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):597-609. doi: 10.1056/NEJMoa1914609. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):586.
- Murthy R, Borges VF, Conlin A, Chaves J, Chamberlain M, Gray T, Vo A, Hamilton E. Tucatinib with capecitabine and trastuzumab in advanced HER2-positive metastatic breast cancer with and without brain metastases: a non-randomised, open-label, phase 1b study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):880-888. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30256-0. Epub 2018 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONT-380-206
- 2015-002801-12 (EudraCT 번호)
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