Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tucatinib kontra placebó és a kapecitabin és trastuzumab kombinációjának vizsgálata előrehaladott HER2+ emlőrákos betegeknél (HER2CLIMB)

2023. július 26. frissítette: Seagen Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a tucatinib kontra placebóval kapecitabinnal és trastuzumabbal kombinációban előkezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ emlőkarcinómában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a tukatinib jobban hat-e a placebónál a HER2-pozitív emlőkarcinómának nevezett emlőrák egy bizonyos típusában szenvedő betegeken. Ebben a vizsgálatban a mellrák vagy áttétes (a test más részeire terjed), vagy nem távolítható el teljesen műtéttel. A vizsgálatban részt vevő összes beteg kapecitabint és trastuzumabot kap, két olyan gyógyszert, amelyeket gyakran használnak a rák kezelésére.

Ennek a tanulmánynak két része van. A tanulmány első része már elkészült. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak tukatinibet vagy placebót (egy gyógyszert nem tartalmazó tablettát). Mivel ez a rész „vak” volt, sem a betegek, sem az orvosaik nem tudták, hogy egy beteg tucatinibet vagy placebót kapott-e.

A tanulmány második részét Unblinded fázisnak nevezik. A vizsgálat ezen részében a résztvevők és orvosaik tudják, hogy milyen gyógyszereket adnak be. Azok a résztvevők, akik korábban placebót kaptak vagy jelenleg is kapnak, elkezdhetik helyette a tucatinib szedését.

Minden kezelési ciklus 21 napig tart. A betegek naponta kétszer fogják lenyelni a tucatinib tablettát. Minden ciklus első két hetében naponta kétszer fogják lenyelni a kapecitabin tablettákat. A betegek trastuzumab injekciót kapnak a vizsgálati helyszín személyzetétől minden ciklus első napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nemzetközi, többközpontú vizsgálat olyan progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegeken, akik korábban trastuzumabbal, pertuzumabbal és T-DM1-gyel kezeltek. Ennek a próbafolyamatnak két fázisa van: a kettős vak fázis és a nem vak fázis. A kettős vak fázisban a résztvevőket 2:1 arányban randomizálták, hogy kapecitabinnal és trastuzumabbal kombinációban kapjanak tucatinibet vagy placebót. A nem vak fázisban a placebót szedő betegeknek tukatinibet kínálhatnak.

A rétegződési tényezők közé tartozik a kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy kétértelmű jelentőségű agyi elváltozások jelenléte vagy kórtörténete (igen/nem), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (0 vs. 1) és a világ régiója (USA vs. Kanada vs. Világ többi része).

A biztonságossági értékelést legalább háromhetente egyszer kell elvégezni a vizsgálati kezelés alatt és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A laboratóriumi vizsgálatokat helyben, a helyszíneken végzik el. A bal kamrai ejekciós frakciót a MUGA vagy az ECHO értékeli a szűrés során, majd 12 hetente egyszer.

A vak fázis esetében a kontrasztos agyi MRI-t a kiinduláskor végezték el. A hatékonysági értékelések (legalább a mellkas, a has és a medence CT-je) a RECIST 1.1-et használták, és olyan betegeket vontak be, akiknél értékelhető daganatok voltak mérhető céllézióként és nem mérhető nem céllézióként definiálva. A RECIST értékelést a kiinduláskor végezték el, az első 24 hétben 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente. Az agy ismételt MRI-re ugyanazon ütemterv szerint csak azoknál a betegeknél volt szükség, akiknél agyi metasztázisokat észleltek a kiinduláskor. Az összes kezelési döntést a vizsgáló értékelése alapján hozták meg. Minden betegnél a kezelés befejezését követő 30 napon belül ismételt agyi MRI-vizsgálatot végeztek, kivéve, ha előzőleg a betegség progressziója idején végezték el.

A nem vak fázisban a RECIST értékeléseket a vizsgáló által meghatározott standard klinikai gyakorlat szerint kell elvégezni, legfeljebb 12 hetes intervallumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

612

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Ausztria, 4010
        • KH d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Education and Research Precinct
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre
      • North Sydney, Ausztrália, 2060
        • Mater Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Mater Health Services
      • St Albans, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánia, DK 2100
        • Rigs Hospiltalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Colchester, Egyesült Királyság, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, UK
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital- UK
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • TRIO - Central Regulatory Office
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - TRIO
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation TRIO
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital TRIO
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center / Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc. TRIO
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64113
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/ Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Services / Brody School of Medicine East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Texas Oncology Methodist
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Clinic
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Paris Regional Medical Center / US Oncology
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Besancon cedex, Franciaország, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
      • Pierre Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • REIMS Cedex, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOURS Cedex 09, Franciaország, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
      • Regina, Kanada, S4T7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • H. Bliss Murphy Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Onkologisches Zentrum - Interdisziplinaere Klinik und Poliklinik fuer Stammzelltransplantation
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Németország, 56068
        • InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Munchen, Németország, 80639
        • HOPE- Onkologisches Zentrum Rotkreuzklinikum
      • Offenbach am Main, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Presido Ospedaliero- Senatore Antonio Perrino
      • Carpi, Olaszország, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torrette, Olaszország, 60126
        • A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas R. Mario Botas Parque das Nacoes
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Caceres, Spanyolország, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Leon, Spanyolország, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Univ De Santiago De Compostela
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Institute of Oncology of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kettős-vak fázisbevonási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt HER2+ emlőkarcinóma, a HER2+ in situ hibridizáció (ISH), immunhisztokémia (IHC) vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) módszere alapján
  • Korábban trastuzumabbal, pertuzumabbal és T-DM1-gyel kezelték
  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák progressziója az utolsó szisztémás terápia után (a vizsgáló által megerősített), vagy az utolsó szisztémás terápia intoleranciája
  • Mérhető vagy nem mérhető betegséggel rendelkezik, amely a RECIST által értékelhető 1.1
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő máj- és vesefunkció és hematológiai paraméterek
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%

  • CNS inklúzió – Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése alapján a betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak egyikével:

    1. Nincs bizonyíték az agyi áttétekre
    2. Kezeletlen agyi metasztázisok, amelyek nem igényelnek azonnali helyi kezelést

    3. Korábban kezelt agyi áttétek, amelyek nem igényelnek azonnali helyi kezelést

      1. A korábban helyi terápiával kezelt agyi áttétek vagy stabilak lehetnek a kezelés óta, vagy előrehaladtak a korábbi helyi központi idegrendszeri kezelés óta
      2. Azok a betegek, akiket központi idegrendszeri lokális terápiával kezeltek az e vizsgálat során végzett szűrés során a kontrasztagyi MRI-n talált újonnan azonosított elváltozások miatt, jogosultak lehetnek a felvételre, ha teljesülnek a következő kritériumok:

      én. A teljes agyi sugárterápia (WBRT) óta eltelt idő ≥ 21 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) óta eltelt idő ≥ 7 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, vagy a sebészeti reszekció óta eltelt idő ≥ 28 nap.

      ii. A RECIST 1.1-gyel értékelhető egyéb betegségek is jelen vannak

    4. Bármely központi idegrendszeri kezelés vonatkozó nyilvántartásának rendelkezésre kell állnia a cél- és nem célléziók osztályozása érdekében

Kettős vak fáziskizárási kritériumok

  • Korábban kezelték:

    1. lapatinib a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül (kivéve azokat az eseteket, amikor a lapatinibet ≤ 21 napig adták, és a kezelést a betegség progresszióján vagy toxicitáson kívüli okok miatt hagyták abba)
    2. neratinib, afatinib vagy más vizsgált HER2/epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy HER2 tirozin kináz gátló (TKI) korábban bármikor
    3. kapecitabin (vagy más fluor-pirimidin) metasztatikus betegségre, kivéve azokat az eseteket, amikor a kapecitabint 21 napig adták, és a kezelést a betegség progresszióján vagy toxicitáson kívüli okok miatt hagyták abba. Azok a betegek, akik adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben kapecitabint kaptak legalább 12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális betegség
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C hordozói, vagy más ismert krónikus májbetegségben szenvednek
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Semmilyen okból képtelen elvégezni az agy MRI-jét
  • Használt erős CYP3A4 vagy CYP2C8 inhibitort az inhibitor 5 felezési idején belül, vagy erős CYP3A4 vagy CYP2C8 induktort a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 napon belül
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD)

  • Központi idegrendszeri kizárás – Az agyi MRI szűrése alapján a betegek nem rendelkezhetnek a következők egyikével:

    1. Bármilyen 2,0 cm-nél nagyobb méretű, kezeletlen agysérülés, kivéve, ha az orvosi felügyelet jóváhagyta
    2. Szisztémás kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására > 2 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) napi összdózissal
    3. Bármilyen agyi elváltozás azonnali helyi kezelést igényel. Azok a betegek, akik helyi kezelésen esnek át a kontraszt agyi MRI szűréssel azonosított ilyen elváltozások miatt, továbbra is jogosultak lehetnek a vizsgálatra a központi idegrendszeri felvételi kritériumok alatt leírt kritériumok alapján.
    4. Ismert vagy feltételezett leptomeningeális betegség (LMD)
    5. Gyengén kontrollált görcsrohamok Nem vak fázisú keresztezett bevonási kritériumok – A kontroll karba (placebo + trastuzumab + capecitabin) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek a kísérleti karra való átállásra.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegséggel rendelkezik, amely a RECIST által értékelhető 1.1
  • Azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak a kontroll karba és a hosszú távú követési időszakban a keresztezett szűrés idején: nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák progressziója van az utolsó szisztémás kezelést követően (a vizsgáló által megerősítve), vagy intolerancia utolsó szisztémás terápia.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Megfelelő máj- és vesefunkcióval és hematológiai paraméterekkel rendelkezik
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%

  • CNS inklúzió – Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése alapján a betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak egyikével:

    én. Nincs bizonyíték agyi metasztázisokra ii. Kezeletlen agyi metasztázisok, amelyek nem igényelnek azonnali helyi kezelést iii. Korábban kezelt agyi áttétek, amelyek nem igényelnek azonnali helyi kezelést

  • A korábban helyi terápiával kezelt agyi áttétek vagy stabilak lehetnek a kezelés óta, vagy előrehaladtak a korábbi helyi központi idegrendszeri kezelés óta

  • Azok a betegek, akiket központi idegrendszeri lokális terápiával kezeltek az e vizsgálat során végzett szűrés során a kontrasztagyi MRI-n talált újonnan azonosított elváltozások miatt, jogosultak lehetnek a felvételre, ha teljesülnek a következő kritériumok:

    1. A teljes agyi sugárterápia (WBRT) óta eltelt idő ≥ 21 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) óta eltelt idő ≥ 7 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, vagy a sebészeti reszekció óta eltelt idő ≥ 28 nap.
    2. A RECIST 1.1 által értékelhető egyéb betegségi helyek is jelen vannak. Nem vak fázisú keresztezett kizárási kritériumok – A kontroll karba (placebo + trastuzumab + capecitabin) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a kísérleti karba való átlépésből.
  • A vizsgálati kezelés abbahagyása egy nemkívánatos esemény miatt a vizsgálat kettős vak fázisában. Ha a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény megszűnt, a beteg az orvosi monitor jóváhagyásával átléphet.

  • Az alábbi kumulatív antraciklinek expozíció anamnézisében:

    • Doxorubicin > 360 mg/m2
    • Epirubicin > 720 mg/m2
    • Mitoxantron > 120 mg/m2
    • Idarubicin > 90 mg/m2
    • Liposzómás doxorubicin > 550 mg/m2

  • A trastuzumabbal, capecitabinnal vagy a tukatinibhez kémiailag vagy biológiailag hasonló vegyületekkel szembeni allergiás reakciók a történelemben

    o Kivételek a trasztuzumabbal szembeni 1. vagy 2. fokú infúzióval kapcsolatos reakciók esetén, amelyeket sikeresen kezeltek, vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszerek egyik segédanyagára

  • bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben, nem központi idegrendszeri sugárzásban vagy kísérleti szerben részesült a keresztezett terápia megkezdése előtt 3 héten belül

  • Bármely korábbi rákterápiával kapcsolatos toxicitás, amely nem oldódott ≤ 1. fokozatra, a következő kivételekkel:

    • Alopecia és neuropátia (2-es fokozatig kell megoldódnia)
    • CHF (az előfordulás időpontjában ≤ 1-es súlyosságúnak kell lennie, és teljesen meg kell szűnnie)
    • Vérszegénység (≤ 2. fokozatig kell megoldódnia)
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális betegsége van
  • Szívinfarktusban vagy instabil anginában szenvedett a crossover terápia megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Warfarinnal vagy más kumarinszármazékokkal történő terápia szükséges
  • A tabletták lenyelésének képtelensége vagy jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, amely kizárja a gyógyszerek megfelelő szájon át történő felszívódását
  • Erős CYP2C8 gátlót alkalmazott az inhibitor 5 felezési idején belül, vagy erős CYP2C8 vagy CYP34A induktort alkalmazott a crossover (tucatinib) kezelés megkezdése előtt 5 napon belül.
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
  • Nem tud alávetni az agy MRI-jét
  • A keresztezett terápia megkezdése előtt 2 éven belül bizonyítékkal kell rendelkeznie egy másik, szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganatra
  • CNS kizárás:

  • Központi idegrendszeri kizárás – Az agyi MRI szűrése alapján a betegek nem rendelkezhetnek a következők egyikével:

    • Bármilyen 2,0 cm-nél nagyobb méretű, kezeletlen agysérülés, kivéve, ha az orvosi felügyelet jóváhagyta
    • Szisztémás kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására > 2 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) napi összdózissal
    • Bármilyen agyi elváltozás azonnali helyi kezelést igényel. Azok a betegek, akik helyi kezelésen esnek át a kontraszt agyi MRI szűréssel azonosított ilyen elváltozások miatt, továbbra is jogosultak lehetnek a vizsgálatra a központi idegrendszeri felvételi kritériumok alatt leírt kritériumok alapján.
    • Ismert vagy feltételezett leptomeningeális betegség (LMD)
    • Rosszul kontrollált rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tukatinib kapecitabinnal és trastuzumabbal kombinálva
Tukatinib + kapecitabin + trastuzumab
Drog: tukatinib
300 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • ONT-380, ARRY-380
Drog: kapecitabin
1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: trastuzumab
8 mg/kg intravénásan (IV) az 1. ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg minden 21 napos ciklus 1. napján. Az engedélyezett régiókban a trastuzumab 600 mg szubkután adható 3 hetente egyszer, akár a vizsgálat megkezdésekor, akár a korábbi intravénás trastuzumabról való átlépéskor.
Más nevek:
  • Herceptin, Herceptin Hycleta
Aktív összehasonlító: Placebo kapecitabinnal és trastuzumabbal kombinálva
Placebo + kapecitabin + trastuzumab
Drog: kapecitabin
1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: trastuzumab
8 mg/kg intravénásan (IV) az 1. ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg minden 21 napos ciklus 1. napján. Az engedélyezett régiókban a trastuzumab 600 mg szubkután adható 3 hetente egyszer, akár a vizsgálat megkezdésekor, akár a korábbi intravénás trastuzumabról való átlépéskor.
Más nevek:
  • Herceptin, Herceptin Hycleta
Drog: placebo
Orális adag naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján
Időkeret: 34,6 hónap
A randomizálás dátumától a betegség dokumentált progressziójának dátumáig eltelt idő.
34,6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél a kiindulási állapotban a RECIST 1.1 használatával a BICR alapján
Időkeret: 34,6 hónap
A randomizálás dátumától a betegség dokumentált progressziójának dátumáig eltelt idő.
34,6 hónap
Megerősített objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a BICR meghatározása szerint
Időkeret: 34,6 hónap
A megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válaszának meghatározása.
34,6 hónap
ORR Per RECIST 1.1, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 34,6 hónap
Meghatározása szerint a legjobb általános válasz a megerősített CR vagy megerősített PR esetén.
34,6 hónap
A válasz időtartama (DOR) per RECIST 1.1, a BICR meghatározása szerint
Időkeret: 24,6 hónap
Az első objektív választól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
24,6 hónap
DOR Per RECIST 1.1, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 33,2 hónap
Az első objektív választól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
33,2 hónap
A BICR Per RECIST 1.1 által meghatározott klinikai haszonarány (CBR)
Időkeret: 34,6 hónap
A klinikai előny a stabil betegség (SD) vagy nem teljes válasz (CR)/nem progresszív betegség (PD) elérése legalább 6 hónapig, vagy a megerősített CR vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válasza.
34,6 hónap
CBR Per RECIST 1.1, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 34,6 hónap
A klinikai előnyt a stabil betegség (SD) vagy nem CR/nem PD legalább 6 hónapig tartó elérése, vagy a megerősített CR vagy igazolt PR legjobb általános válaszaként határozták meg.
34,6 hónap
Dózismódosítások gyakorisága
Időkeret: 35,1 hónap
35,1 hónap
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának gyakorisága
Időkeret: 36,1 hónap
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának kumulatív előfordulása, beleértve a tartózkodás hosszát, a kórházi kezeléseket és a sürgősségi látogatásokat az EQ-5D-5L kérdőív használatával.
36,1 hónap
Farmakokinetikai mérték: Tukatinib Ctrough
Időkeret: 3,5 hónap
Egyéni plazma tucatinib-koncentráció minden mintavételi időpontban
3,5 hónap
Farmakokinetikai mérték: ONT-993
Időkeret: 3,5 hónap
Egyéni plazma primer metabolit koncentrációk minden mintavételi időpontban
3,5 hónap
Teljes túlélés (OS) az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: 35,9 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
35,9 hónap
PFS Per RECIST 1.1, a vizsgálói értékelés alapján az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: 34,6 hónap
A randomizálás dátumától a betegség dokumentált progressziójának dátumáig eltelt idő
34,6 hónap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: 36,1 hónap
A mellékhatások értékelése, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek mérése alapján megállapítottak szerint. A nemkívánatos eseményeket szervrendszeri osztályok (SOC) és előnyben részesített kifejezések szerint osztályozták a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 22.0 vagy újabb verziója alapján; Az AE súlyosságait a (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez) CTCAE-kritériumok 4.03-as verziója alapján osztályozták.
36,1 hónap
Teljes túlélés (OS) a végső elemzés időpontjában
Időkeret: Akár 60,1 hónapig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 60,1 hónapig
PFS Per RECIST 1.1, a vizsgálói értékelés alapján a végső elemzés időpontjában
Időkeret: Akár 58,0 hónapig
A randomizálás dátumától a betegség dokumentált progressziójának dátumáig eltelt idő
Akár 58,0 hónapig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a végső elemzés időpontjában
Időkeret: Akár 60,1 hónapig
A mellékhatások értékelése, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek mérése alapján megállapítottak szerint. A nemkívánatos eseményeket szervrendszeri osztályok (SOC) és előnyben részesített kifejezések szerint osztályozták a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 22.0 vagy újabb verziója alapján; Az AE súlyosságait a (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez) CTCAE-kritériumok 4.03-as verziója alapján osztályozták.
Akár 60,1 hónapig
A dózismódosítások gyakorisága a végső elemzés időpontjában
Időkeret: Akár 60,1 hónapig
Akár 60,1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Corinna Palanca-Wessels, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONT-380-206
  • 2015-002801-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2 pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a tukatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel