Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukatinibin vs. lumelääkkeen yhdistelmä kapesitabiinin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2+-rintasyöpä (HER2CLIMB)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tukatinibin ja lumelääkkeen yhdistelmästä kapesitabiinin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on esikäsitelty ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko tukatinibi lumelääkettä paremmin potilaiden auttamiseksi, joilla on tietyntyyppinen rintasyöpä nimeltä HER2-positiivinen rintasyöpä. Tässä tutkimuksessa rintasyöpä on joko metastaattinen (leviänyt muihin kehon osiin) tai sitä ei voida poistaa kokonaan leikkauksella. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat kapesitabiinia ja trastutsumabia, kahta lääkettä, joita käytetään usein tämän syövän hoitoon.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen ensimmäinen osa on jo valmis. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko tukatinibia tai lumelääkettä (pilleri ilman lääkettä). Koska tämä osa oli "sokeutunut", potilaat tai heidän lääkärinsä eivät tienneet, saiko potilas tukatinibia vai lumelääkettä.

Tutkimuksen toinen osa on nimeltään Unblinded Phase. Tässä osassa tutkimusta osallistujat ja heidän lääkärinsä tietävät, mitä lääkkeitä heille annetaan. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan lumelääkettä, voivat aloittaa tukatinibin käytön sen sijaan.

Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää. Potilaat nielevät tucatinibipillereitä kaksi kertaa päivässä. He nielevät kapesitabiinipillereitä kaksi kertaa päivässä kunkin syklin kahden ensimmäisen viikon aikana. Potilaat saavat trastutsumabipistokset tutkimuspaikan henkilökunnalta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on etenevä, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa trastutsumabilla, pertutsumabilla ja T-DM1:llä. Tässä kokeessa on kaksi vaihetta: kaksoissokkovaihe ja sokkoutettu vaihe. Kaksoissokkovaiheessa osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan tukatinibia tai lumelääkettä yhdessä kapesitabiinin ja trastutsumabin kanssa. Sokkoutumattomassa vaiheessa lumelääkettä saaville potilaille voidaan tarjota tukatinibia.

Kerrostumistekijöitä ovat käsiteltyjen tai hoitamattomien aivometastaasien tai kiistanalaisen merkityksen aivovaurioiden esiintyminen tai historia (kyllä/ei), itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(0 vs. 1) ja maailman alue (USA vs. Kanada vs. Kanada) . Muu maailma).

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan vähintään kerran kolmessa viikossa koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Laboratorioarvioinnit tehdään paikallisesti työmailla. MUGA tai ECHO arvioi vasemman kammion ejektiofraktion seulonnassa ja sen jälkeen kerran 12 viikossa.

Sokkoutetun vaiheen varjoaine-MRI suoritettiin lähtötasolla. Tehokkuusarvioinneissa (vähintään rintakehän, vatsan ja lantion TT) käytettiin RECIST 1.1:tä, ja niihin osallistui potilaita, joilla oli arvioitavissa olevia kasvaimia, jotka määriteltiin mitattavissa oleviksi kohdeleesioksi ja ei-mitattavissa oleviksi ei-kohdevaurioiksi. RECIST-arviointi suoritettiin lähtötilanteessa 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein. Toistuva aivojen magneettikuvaus vaadittiin samalla aikataululla vain niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivoetastaasseja. Kaikki hoitopäätökset tehtiin tutkijan arvion perusteella. Kaikille potilaille tehtiin toistuva aivojen MRI 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä, ellei sitä ole aiemmin tehty taudin etenemisen aikana.

Sokkoutetun vaiheen osalta RECIST-arvioinnit suoritetaan tutkijan määrittämän normaalin kliinisen käytännön mukaisesti enintään 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Education and Research Precinct
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • St Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Caceres, Espanja, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Leon, Espanja, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Univ De Santiago De Compostela
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Presido Ospedaliero- Senatore Antonio Perrino
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torrette, Italia, 60126
        • A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • KH d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
      • Regina, Kanada, S4T7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • H. Bliss Murphy Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas R. Mario Botas Parque das Nacoes
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Ranska
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
      • Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • REIMS Cedex, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOURS Cedex 09, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Onkologisches Zentrum - Interdisziplinaere Klinik und Poliklinik fuer Stammzelltransplantation
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Munchen, Saksa, 80639
        • HOPE- Onkologisches Zentrum Rotkreuzklinikum
      • Offenbach am Main, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Institute of Oncology of Southern Switzerland
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, DK 2100
        • Rigs Hospiltalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, UK
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital- UK
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO - Central Regulatory Office
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - TRIO
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation TRIO
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital TRIO
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center / Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc. TRIO
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64113
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/ Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Services / Brody School of Medicine East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Texas Oncology Methodist
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Clinic
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Medical Center / US Oncology
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaksoissokkovaiheen sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu HER2+-rintasyöpä, jossa HER2+ on määritelty in situ -hybridisaatiolla (ISH), immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Sai aiempaa hoitoa trastutsumabilla, pertutsumabilla ja T-DM1:llä
  • Leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen (tutkijan vahvistamana) tai ei siedä viimeistä systeemistä hoitoa
  • Onko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECISTin avulla 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja hematologiset parametrit
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

  • Keskushermoston inkluusio – Aivojen magneettikuvauksen (MRI) seulonnan perusteella potilailla on oltava jokin seuraavista:

    1. Ei todisteita aivometastaaseista
    2. Hoitamattomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa

    3. Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa

      1. Aiemmin paikallisella hoidolla hoidetut aivometastaasit voivat olla stabiileja hoidon jälkeen tai ne voivat olla edenneet aikaisemman paikallisen keskushermostohoidon jälkeen
      2. Potilaat, joita hoidetaan keskushermoston paikallisella hoidolla äskettäin havaittujen leesioiden vuoksi, jotka on löydetty tämän tutkimuksen seulonnan aikana tehdyssä varjoaivojen MRI-tutkimuksessa, voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

      i. Aika kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) on ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, aika stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) on ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aika kirurgisesta resektiosta on ≥ 28 päivää.

      ii. Muita RECIST 1.1:n avulla arvioitavia tautikohtia esiintyy

    4. Asiaankuuluvat tiedot kaikista keskushermostohoidoista on oltava saatavilla, jotta kohde- ja ei-kohdevauriot voidaan luokitella

Kaksoissokkoutettujen vaiheiden poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin hoidettu:

    1. lapatinibi 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (lukuun ottamatta tapauksia, joissa lapatinibia annettiin ≤ 21 päivän ajan ja hoito keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen tai toksisuuden vuoksi)
    2. neratinibi, afatinibi tai muu tutkittava HER2/epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) milloin tahansa aiemmin
    3. kapesitabiinia (tai muuta fluoropyrimidiiniä) metastaattisen taudin hoitoon, paitsi tapauksissa, joissa kapesitabiinia annettiin < 21 päivän ajan ja hoito keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen tai toksisuuden vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet kapesitabiinia adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona vähintään 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelvollisia.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Hepatiitti B- tai C-hepatiittia kantaja tai muu tunnettu krooninen maksasairaus
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Ei voida mistään syystä tehdä aivojen magneettikuvausta
  • olet käyttänyt vahvaa CYP3A4- tai CYP2C8-estäjää 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai voimakasta CYP3A4- tai CYP2C8-induktoria 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sinulla on tiedossa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD)

  • Keskushermoston poissulkeminen – Aivojen MRI-seulonnan perusteella potilailla ei saa olla mitään seuraavista:

    1. Kaikki käsittelemättömät aivovauriot, joiden koko on > 2,0 cm, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
    2. Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö aivometastaasien oireiden hallintaan yli 2 mg:n deksametasonin (tai vastaavan) vuorokausiannoksella
    3. Kaikki aivovauriot vaativat välitöntä paikallista hoitoa. Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa tällaisten seulonta-aivojen MRI-tutkimuksella havaittujen leesioiden vuoksi, voivat silti olla kelvollisia tutkimukseen keskushermoston sisällyttämiskriteereissä kuvattujen kriteerien perusteella.
    4. Tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus (LMD)
    5. Huonosti hallitut kohtaukset Sokkoutumattoman vaiheen jakovaiheen sisällyttämiskriteerit - Osallistujien, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään (plasebo + trastutsumabi + kapesitabiini), on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat siirtyä kokeelliseen ryhmään.
  • Onko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECISTin avulla 1.1
  • Potilaat, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään ja pitkäkestoiseen seurantajaksoon crossover-seulonnan yhteydessä: heillä on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen (tutkijan vahvistamana) tai he eivät siedä tilannetta. viimeisestä systeemisestä hoidosta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Sinulla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja hematologiset parametrit
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

  • Keskushermoston inkluusio – Aivojen magneettikuvauksen (MRI) seulonnan perusteella potilailla on oltava jokin seuraavista:

    i. Ei todisteita aivometastaaseista ii. Hoitamattomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa iii. Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa

  • Aiemmin paikallisella hoidolla hoidetut aivometastaasit voivat olla stabiileja hoidon jälkeen tai ne voivat olla edenneet aikaisemman paikallisen keskushermostohoidon jälkeen

  • Potilaat, joita hoidetaan keskushermoston paikallisella hoidolla äskettäin havaittujen leesioiden vuoksi, jotka on löydetty tämän tutkimuksen seulonnan aikana tehdyssä varjoaivojen MRI-tutkimuksessa, voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Aika kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) on ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, aika stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) on ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aika kirurgisesta resektiosta on ≥ 28 päivää.
    2. Muita RECIST 1.1:n avulla arvioitavia sairauskohtia on olemassa sokkoutumattoman vaiheen risteytyksen poissulkemiskriteerit – Osallistujat, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään (plasebo + trastutsumabi + kapesitabiini), suljetaan pois kokeellisen ryhmän siirtymisestä jostakin seuraavista syistä.
  • Tutkimushoidon keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa. Jos tutkimushoidon keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma on ratkennut, potilaan voidaan sallia siirtyä vaihtoon lääketieteellisen monitorin suostumuksella.

  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille:

    • Doksorubisiini > 360 mg/m2
    • Epirubisiini > 720 mg/m^2
    • Mitoksantroni > 120 mg/m^2
    • Idarubisiini > 90 mg/m^2
    • Liposomaalinen doksorubisiini > 550 mg/m^2

  • Aiemmat allergiset reaktiot trastutsumabille, kapesitabiinille tai yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti tai biologisesti samanlaisia ​​kuin tukatinibi

    o Poikkeukset 1. tai 2. asteen infuusioon liittyviin trastutsumabin aiheuttamiin reaktioihin, jotka on hoidettu onnistuneesti, tai tiedossa olevan allergian jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineista

  • olet saanut hoitoa millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, ei-CNS-säteilyllä tai kokeellisella aineella 3 viikon sisällä ennen crossover-hoidon aloittamista

  • Mikä tahansa aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, seuraavin poikkeuksin:

    • Hiustenlähtö ja neuropatia (täytyi hävitä ≤ asteeseen 2)
    • CHF (on täytynyt olla ≤ vakavuusaste 1 tapahtumahetkellä ja sen on täytynyt hävitä kokonaan)
    • Anemia (on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2)
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen crossover-hoidon aloittamista
  • Vaatii hoitoa varfariinilla tai muilla kumariinijohdannaisilla
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä tai merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen
  • olet käyttänyt vahvaa CYP2C8-estäjää 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai olet käyttänyt vahvaa CYP2C8- tai CYP34A-induktoria 5 päivän aikana ennen crossover-hoidon (tukatinibi) aloittamista.
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Aivojen MRI-tutkimusta ei voida suorittaa
  • Sinulla on todisteita toisesta systeemistä hoitoa vaativasta pahanlaatuisesta kasvaimesta kahden vuoden sisällä ennen crossover-hoidon aloittamista
  • Keskushermoston poissulkeminen:

  • Keskushermoston poissulkeminen – Aivojen MRI-seulonnan perusteella potilailla ei saa olla mitään seuraavista:

    • Kaikki käsittelemättömät aivovauriot, joiden koko on > 2,0 cm, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
    • Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö aivometastaasien oireiden hallintaan yli 2 mg:n deksametasonin (tai vastaavan) vuorokausiannoksella
    • Kaikki aivovauriot vaativat välitöntä paikallista hoitoa. Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa tällaisten seulonta-aivojen MRI-tutkimuksella havaittujen leesioiden vuoksi, voivat silti olla kelvollisia tutkimukseen keskushermoston sisällyttämiskriteereissä kuvattujen kriteerien perusteella.
    • Tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus (LMD)
    • Huonosti hallitut kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukatinibi yhdessä kapesitabiinin ja trastutsumabin kanssa
Tukatinibi + kapesitabiini + trastutsumabi
Lääke: tukatinibi
300 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ONT-380, ARRY-380
Lääke: kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: trastutsumabi
8 mg/kg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen 6 mg/kg päivänä 1 kunkin 21 päivän syklin aikana. Alueilla, joilla se on hyväksytty, trastutsumabia voidaan antaa 600 mg ihon alle kolmen viikon välein joko tutkimuksen alussa tai aiemman IV trastutsumabin vaihtamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Herceptin, Herceptin Hycleta
Active Comparator: Plasebo yhdessä kapesitabiinin ja trastutsumabin kanssa
Plasebo + kapesitabiini + trastutsumabi
Lääke: kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: trastutsumabi
8 mg/kg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen 6 mg/kg päivänä 1 kunkin 21 päivän syklin aikana. Alueilla, joilla se on hyväksytty, trastutsumabia voidaan antaa 600 mg ihon alle kolmen viikon välein joko tutkimuksen alussa tai aiemman IV trastutsumabin vaihtamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Herceptin, Herceptin Hycleta
Lääke: plasebo
Suun kautta otettava annos kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1 -kohtaa kohti Blinded Independent Central Review (BICR) -määrityksenä
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
34,6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS potilailla, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa käyttäen RECIST 1.1:tä BICR:n määrittämänä
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
34,6 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti BICR:n määrittämänä
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Parhaan kokonaisvasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) saavuttaminen.
34,6 kuukautta
ORR Per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Määritelty saavuttamaan vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n parhaan kokonaisvasteen.
34,6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n määrittämänä
Aikaikkuna: 24,6 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
24,6 kuukautta
DOR Per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 33,2 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
33,2 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritettynä BICR:llä per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Kliininen hyöty määriteltiin stabiilin sairauden (SD) tai epätäydellisen vasteen (CR)/ei-progressiivisen sairauden (PD) saavuttamisena vähintään 6 kuukauden ajan tai parhaana kokonaisvasteena vahvistetun CR:n tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR).
34,6 kuukautta
CBR Per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Kliiniseksi hyödyksi määriteltiin stabiilin sairauden (SD) tai ei-CR/ei-PD:n saavuttaminen vähintään 6 kuukauden ajan tai vahvistetun CR:n tai PR:n paras kokonaisvaste.
34,6 kuukautta
Annoksen muutosten tiheys
Aikaikkuna: 35,1 kuukautta
35,1 kuukautta
Terveysresurssien käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 36,1 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käytön kumulatiivinen ilmaantuvuus, mukaan lukien oleskelun kesto, sairaalahoidot ja ensiapukäynnit EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
36,1 kuukautta
Farmakokineettinen mitta: Tukatinibin Ctrough
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Yksittäiset plasman tukatinibipitoisuudet kullakin näytteenottokerralla
3,5 kuukautta
Farmakokineettinen mitta: ONT-993
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Yksittäiset plasman primaarimetaboliitin pitoisuudet kullakin näytteenottohetkellä
3,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensisijaisen analyysin aikana
Aikaikkuna: 35,9 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
35,9 kuukautta
PFS Per RECIST 1.1 määritettynä tutkijan arvioinnin perusteella ensisijaisen analyysin aikana
Aikaikkuna: 34,6 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään
34,6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ensisijaisen analyysin aikana
Aikaikkuna: 36,1 kuukautta
AE-arvioinnin, kliinisten laboratoriotestien ja elintoimintojen mittausten perusteella määritettynä. AE-t luokiteltiin elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 22.0 tai uudempaa. AE-vakavuudet luokiteltiin käyttämällä CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.03.
36,1 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Jopa 60,1 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 60,1 kuukautta
PFS per RECIST 1.1, joka on määritetty tutkijan arvioinnilla lopullisen analyysin aikana
Aikaikkuna: Jopa 58,0 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään
Jopa 58,0 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus lopullisen analyysin aikana
Aikaikkuna: Jopa 60,1 kuukautta
AE-arvioinnin, kliinisten laboratoriotestien ja elintoimintojen mittausten perusteella määritettynä. AE-t luokiteltiin elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 22.0 tai uudempaa. AE-vakavuudet luokiteltiin käyttämällä CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.03.
Jopa 60,1 kuukautta
Annosmuutosten tiheys lopullisen analyysin aikana
Aikaikkuna: Jopa 60,1 kuukautta
Jopa 60,1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
  • Opintojohtaja: Corinna Palanca-Wessels, MD, PhD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONT-380-206
  • 2015-002801-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset tukatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa