일차 무릎 관내인공삽입물 BPK-S 통합의 향후 시판 후 임상 후속 조치
2022년 4월 18일 업데이트: Peter Brehm GmbH
Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung(시판 후 후속 조치) Der primären Knieendoprothese BPK-S 통합
CE 마크가 있는 일차 슬관절 치환물의 전향적 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치.
200명의 피험자를 모집하고 최대 10년 동안 또는 일차 무릎 관내인공삽입물의 수정까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰할 것입니다. 재치환 시간, 통증 상황, 무릎 기능, 이동성 및 안정성을 평가하기 위해 3개월 및 12개월 및 2년, 5년 및 10년에 수술 전 및 수술 후 임상 루틴 내에서 임상 및 방사선 매개변수를 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niederoesterreich
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Amstetten, Niederoesterreich, 오스트리아, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 BPK-S 통합으로 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 선천적 또는 후천적 무릎 관절 결함/변형 또는
- 무릎 관절의 결함 또는 기능 장애 또는
- 관절염(퇴행성, 류마티스) 또는
- 외상 후 관절염이나
- 증상이 있는 무릎 불안정성 또는
- 유연성의 재건 또는
- 금속 과민증 환자(세라믹 경골/대퇴골)
제외 기준:
- 무릎 관절 임플란트를 사용하지 않고 치료할 수 있는 질병.
- 이식 근처의 급성 또는 만성 감염
- 전신 질환 및 대사 장애
- 심각한 골다공증
- 임플란트 구성 요소의 안정적인 이식을 방해하는 뼈 구조의 심각한 손상
- 뼈 성장을 손상시키는 질병, 예. 암, 신장 투석, 골감소증 등
- 임플란트 고정 부위의 골종양
- 환자의 비만 또는 과체중
- 예상되는 무릎 임플란트의 과부하
- 약물 남용, 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 질환
- 환자 협조 부족
- 임플란트 재료의 이물질에 대한 민감도
- 18세 미만 환자
- 다른 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개정까지의 시간
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Knee Society Score 기반 임상 상황 개선
기간: 3, 12개월, 2, 5, 10년
|
3, 12개월, 2, 5, 10년
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사고 문서화
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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BPK-S 통합에 대한 임상 시험
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