Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv postmarknadsklinisk uppföljning av den primära knäendoprotesen BPK-S integration

18 april 2022 uppdaterad av: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Uppföljning efter marknaden) Der primära Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospektiv, monocenter klinisk uppföljning av en primär knäledsprotes med CE-märkning.

200 försökspersoner kommer att rekryteras och följas upp i upp till tio år eller fram till revision av den primära knäendoprotesen, beroende på vilket som inträffar först. Dokumentation av kliniska och radiologiska parametrar inom den kliniska rutin preoperativ och postoperativ vid 3 och 12 månader och 2, 5 och 10 år för att utvärdera tid till revision, smärtsituation, knäfunktionalitet, rörlighet och stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Österrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår primär total knäendoprotes med BPK-S Integration av 18 år och äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda eller förvärvade knäledsdefekter/deformation eller
  • Defekter eller felfunktion i knäleden eller
  • Artros (degenerativ, reumatisk) eller
  • Posttraumatisk artrit eller
  • Symtomatisk knäinstabilitet eller
  • Rekonstruktion av flexibilitet eller
  • Patienter med metallöverkänslighet (keramisk tibia/femur)

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som kan behandlas utan att använda ett knäledsimplantat.
  • Akuta eller kroniska infektioner nära implantationen
  • Systemiska sjukdomar och metabola störningar
  • Allvarlig osteoporos
  • Allvarlig skada på benstrukturerna som hindrar stabil implantation av implantatkomponenterna
  • Sjukdomar som försämrar bentillväxt, t.ex. cancer, njurdialys, osteopeni m.m.
  • Bentumörer i området för implantatets förankring
  • Fetma eller övervikt hos patienten
  • Överbelastning av knäimplantatet kan förväntas
  • Missbruk av läkemedel, drogmissbruk, alkoholism eller psykisk sjukdom
  • Brist på patientsamarbete
  • Känslighet för främmande ämnen i implantatmaterialen
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till revidering
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av klinisk situation baserat på Knee Society Score
Tidsram: 3 och 12 månader, 2, 5, 10 år
3 och 12 månader, 2, 5, 10 år
Dokumentation av incidenter
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-02-BPK-S Integration

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på BPK-S Integration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera