Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek pierwotnej integracji endoprotezy stawu kolanowego BPK-S

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospektywna, jednoośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek pierwotnej endoprotezy stawu kolanowego opatrzonej znakiem CE.

Zrekrutowanych zostanie 200 osób, które będą obserwowane przez okres do dziesięciu lat lub do czasu rewizji pierwotnej endoprotezy stawu kolanowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dokumentacja parametrów klinicznych i radiologicznych w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed i po operacji po 3 i 12 miesiącach oraz po 2, 5 i 10 latach w celu oceny czasu do rewizji, sytuacji bólowej, funkcjonalności kolana, mobilności i stabilności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej endoprotezoplastyce całkowitej stawu kolanowego z BPK-S Integration w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone lub nabyte wady/deformacje stawu kolanowego lub
  • Wady lub nieprawidłowe działanie stawu kolanowego lub
  • Artroza (zwyrodnieniowa, reumatyczna) lub
  • Pourazowe zapalenie stawów lub
  • Objawowa niestabilność kolana lub
  • Odbudowa elastyczności lub
  • Pacjenci z nadwrażliwością na metal (ceramiczna piszczel/kość udowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, które można leczyć bez użycia implantu stawu kolanowego.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje w pobliżu implantacji
  • Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne
  • Poważna osteoporoza
  • Poważne uszkodzenie struktur kostnych, które utrudnia stabilną implantację elementów implantu
  • Choroby upośledzające wzrost kości, m.in. rak, dializa nerek, osteopenia itp.
  • Guzy kości w okolicy zakotwiczenia implantu
  • Otyłość lub nadwaga pacjenta
  • Należy spodziewać się przeciążenia implantu kolanowego
  • Nadużywanie leków, nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub choroba psychiczna
  • Brak współpracy pacjenta
  • Wrażliwość na ciała obce w materiałach implantów
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rewizji
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa sytuacji klinicznej na podstawie oceny społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
3 i 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Dokumentacja incydentów
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-02-BPK-S Integration

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Integracja BPK-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj