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Voraussichtliches klinisches Follow-up nach Markteinführung der primären Knieendoprothese BPK-S-Integration

18. April 2022 aktualisiert von: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospektive, monozentrische klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung eines primären Kniegelenkersatzes mit CE-Kennzeichnung.

200 Probanden werden rekrutiert und bis zu zehn Jahre oder bis zur Revision der primären Knieendoprothese nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Dokumentation klinischer und radiologischer Parameter im klinischen Alltag prä- und postoperativ nach 3 und 12 Monaten sowie nach 2, 5 und 10 Jahren zur Bewertung von Revisionszeit, Schmerzsituation, Kniefunktion, Beweglichkeit und Stabilität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Österreich, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären Knie-Totalendoprothese mit BPK-S Integration unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Kniegelenkdefekte/-deformationen bzw
  • Defekte oder Fehlfunktionen des Kniegelenks bzw
  • Arthrose (degenerativ, rheumatisch) bzw
  • Posttraumatische Arthritis bzw
  • Symptomatische Knieinstabilität bzw
  • Wiederherstellung der Flexibilität bzw
  • Patienten mit Metallüberempfindlichkeit (Keramik Tibia/Femur)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die ohne Verwendung eines Kniegelenkimplantats behandelt werden können.
  • Akute oder chronische Infektionen in der Nähe der Implantation
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
  • Schwere Osteoporose
  • Schwere Schädigung der Knochenstrukturen, die eine stabile Implantation der Implantatkomponenten verhindert
  • Erkrankungen, die das Knochenwachstum beeinträchtigen, z. Krebs, Nierendialyse, Osteopenie usw.
  • Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
  • Adipositas oder Übergewicht des Patienten
  • Überlastung des Knieimplantats zu erwarten
  • Missbrauch von Medikamenten, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Geisteskrankheit
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • Empfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen in den Implantatmaterialien
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Überarbeitung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Situation anhand des Knee Society Scores
Zeitfenster: 3 und 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
3 und 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Dokumentation von Vorfällen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peter Brehm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-02-BPK-S Integration

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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