Az elsődleges térd endoprotézis BPK-S integrációjának piacra dobását követően várható klinikai nyomon követése
2022. április 18. frissítette: Peter Brehm GmbH
Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (piaci nyomon követés) Der primären Knieendoprothese BPK-S integráció
CE-jelöléssel ellátott primer térdprotézis prospektív, monocentrikus, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követése.
200 alanyt vesznek fel és követnek nyomon akár tíz évig, vagy az elsődleges térd endoprotézis felülvizsgálatáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A klinikai és radiológiai paraméterek dokumentálása a műtét előtti és posztoperatív klinikai rutinon belül 3 és 12 hónapos korban, valamint 2, 5 és 10 éves korban a felülvizsgálatig eltelt idő, a fájdalomhelyzet, a térd funkcionalitása, a mobilitás és a stabilitás értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niederoesterreich
-
Amstetten, Niederoesterreich, Ausztria, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges teljes térd endoprotézisen átesett BPK-S integrációval rendelkező 18 éves és idősebb betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett térdízületi hibák/deformáció ill
- A térdízület hibái vagy meghibásodása ill
- Arthrosis (degeneratív, reumás) ill
- Poszttraumás ízületi gyulladás ill
- Tüneti térd instabilitás ill
- A rugalmasság rekonstrukciója ill
- Fém-túlérzékenységű betegek (kerámia sípcsont/combcsont)
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, amelyek térdízületi implantátum alkalmazása nélkül is kezelhetők.
- Akut vagy krónikus fertőzések az implantáció közelében
- Szisztémás betegségek és anyagcserezavarok
- Súlyos csontritkulás
- A csontszerkezetek súlyos károsodása, amely akadályozza az implantátum alkatrészeinek stabil beültetését
- A csontnövekedést rontó betegségek, pl. rák, vesedialízis, osteopenia stb.
- Csontdaganatok az implantátum rögzítésének területén
- A beteg elhízása vagy túlsúlya
- A térdimplantátum túlterhelése várható
- Gyógyszerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy mentális betegségek
- A betegek együttműködésének hiánya
- Érzékenység az implantátum anyagokban lévő idegen anyagokra
- 18 év alatti betegek
- Egy másik vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő a felülvizsgálatig
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai helyzet javítása a Knee Society Score alapján
Időkeret: 3 és 12 hónap, 2, 5, 10 év
|
3 és 12 hónap, 2, 5, 10 év
|
|
Az események dokumentálása
Időkeret: Akár 10 év
|
Akár 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-02-BPK-S Integration
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .