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Prospettico follow-up clinico post-marketing dell'integrazione BPK-S dell'endoprotesi primaria del ginocchio

18 aprile 2022 aggiornato da: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Follow-up post-vendita) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

Follow-up clinico post-marketing prospettico monocentrico di una protesi primaria di ginocchio recante il marchio CE.

Verranno reclutati 200 soggetti e seguiti per un massimo di dieci anni o fino alla revisione dell'endoprotesi primaria del ginocchio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Documentazione dei parametri clinici e radiologici all'interno della routine clinica preoperatoria e postoperatoria a 3 e 12 mesi e 2, 5 e 10 anni per valutare il tempo alla revisione, la situazione del dolore, la funzionalità del ginocchio, la mobilità e la stabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a endoprotesi totale primaria del ginocchio con integrazione BPK-S di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti/deformazioni congenite o acquisite dell'articolazione del ginocchio o
  • Difetti o malfunzionamento dell'articolazione del ginocchio o
  • Artrosi (degenerativa, reumatica) o
  • Artrite post-traumatica o
  • Instabilità del ginocchio sintomatica o
  • Ricostruzione della flessibilità o
  • Pazienti con ipersensibilità ai metalli (tibia/femore in ceramica)

Criteri di esclusione:

  • Malattie che possono essere curate senza l'uso di un impianto dell'articolazione del ginocchio.
  • Infezioni acute o croniche vicino all'impianto
  • Malattie sistemiche e disordini metabolici
  • Osteoporosi grave
  • Grave danno alle strutture ossee che impedisce l'impianto stabile dei componenti dell'impianto
  • Malattie che compromettono la crescita ossea, ad es. cancro, dialisi renale, osteopenia, ecc.
  • Tumori ossei nell'area di ancoraggio dell'impianto
  • Obesità o sovrappeso del paziente
  • Prevedibile sovraccarico dell'impianto del ginocchio
  • Abuso di farmaci, abuso di droghe, alcolismo o malattie mentali
  • Mancanza di paziente collaborazione
  • Sensibilità ai corpi estranei nei materiali dell'impianto
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che partecipano a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla revisione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della situazione clinica sulla base del Knee Society Score
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi, 2, 5, 10 anni
3 e 12 mesi, 2, 5, 10 anni
Documentazione degli incidenti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-02-BPK-S Integration

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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