- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615522
Prospectieve post-market klinische follow-up van de primaire knie-endoprothese BPK-S-integratie
Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration
Prospectieve, monocenter post-market klinische follow-up van een primaire knievervanging met CE-markering.
Er zullen 200 proefpersonen worden gerekruteerd en gedurende maximaal tien jaar worden gevolgd of tot revisie van de primaire knie-endoprothese, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Documentatie van klinische en radiologische parameters binnen de klinische routine preoperatief en postoperatief na 3 en 12 maanden en 2, 5 en 10 jaar om de tijd tot revisie, pijnsituatie, kniefunctionaliteit, mobiliteit en stabiliteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niederoesterreich
-
Amstetten, Niederoesterreich, Oostenrijk, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren of verworven defecten/vervormingen van het kniegewricht of
- Defecten of storing van het kniegewricht of
- Artrose (degeneratieve, reumatische) of
- Posttraumatische artritis of
- Symptomatische knie-instabiliteit of
- Reconstructie van flexibiliteit of
- Patiënten met metaalovergevoeligheid (keramische tibia/femur)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die kunnen worden behandeld zonder gebruik te maken van een kniegewrichtimplantaat.
- Acute of chronische infecties in de buurt van de implantatie
- Systemische ziekten en stofwisselingsstoornissen
- Ernstige osteoporose
- Ernstige schade aan de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten belemmert
- Ziekten die botgroei belemmeren, b.v. kanker, nierdialyse, osteopenie, enz.
- Bottumoren in het gebied van de implantaatverankering
- Obesitas of overgewicht van de patiënt
- Overbelasting van het knie-implantaat te verwachten
- Misbruik van medicatie, drugsmisbruik, alcoholisme of geestesziekte
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
- Gevoeligheid voor vreemde stoffen in de implantaatmaterialen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die deelnemen aan een andere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot revisie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de klinische situatie op basis van de Knee Society Score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden, 2, 5, 10 jaar
|
3 en 12 maanden, 2, 5, 10 jaar
|
Documentatie van incidenten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-02-BPK-S Integration
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op BPK-S-integratie
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROVoltooidArtrose, knie | Gezamenlijke instabiliteitBelgië
-
Klemens TriebOnbekendRestauratie als kniegewrichtfunctie
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROBeëindigdArtritis | Reumatische aandoeningen | Artrose | Artrose, knie | Gezamenlijke instabiliteit | Musculoskeletale ziekte | GewrichtsziekteOostenrijk
-
Mansoura UniversityVoltooidTevredenheid van de patiënt | Klinische resultaten | Prothetische complicatieEgypte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Onbekend
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Tsjechië, Spanje
-
University Hospital, ToulouseVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
ShionogiVoltooidHoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Longkanker | Mesothelioom | BlaaskankerVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityOnbekendBorstvoeding, Exclusief
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan