Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve post-market klinische follow-up van de primaire knie-endoprothese BPK-S-integratie

18 april 2022 bijgewerkt door: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospectieve, monocenter post-market klinische follow-up van een primaire knievervanging met CE-markering.

Er zullen 200 proefpersonen worden gerekruteerd en gedurende maximaal tien jaar worden gevolgd of tot revisie van de primaire knie-endoprothese, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Documentatie van klinische en radiologische parameters binnen de klinische routine preoperatief en postoperatief na 3 en 12 maanden en 2, 5 en 10 jaar om de tijd tot revisie, pijnsituatie, kniefunctionaliteit, mobiliteit en stabiliteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Oostenrijk, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die een primaire endoprothese voor de totale knie ondergaan met BPK-S-integratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren of verworven defecten/vervormingen van het kniegewricht of
  • Defecten of storing van het kniegewricht of
  • Artrose (degeneratieve, reumatische) of
  • Posttraumatische artritis of
  • Symptomatische knie-instabiliteit of
  • Reconstructie van flexibiliteit of
  • Patiënten met metaalovergevoeligheid (keramische tibia/femur)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die kunnen worden behandeld zonder gebruik te maken van een kniegewrichtimplantaat.
  • Acute of chronische infecties in de buurt van de implantatie
  • Systemische ziekten en stofwisselingsstoornissen
  • Ernstige osteoporose
  • Ernstige schade aan de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten belemmert
  • Ziekten die botgroei belemmeren, b.v. kanker, nierdialyse, osteopenie, enz.
  • Bottumoren in het gebied van de implantaatverankering
  • Obesitas of overgewicht van de patiënt
  • Overbelasting van het knie-implantaat te verwachten
  • Misbruik van medicatie, drugsmisbruik, alcoholisme of geestesziekte
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt
  • Gevoeligheid voor vreemde stoffen in de implantaatmaterialen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die deelnemen aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot revisie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische situatie op basis van de Knee Society Score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden, 2, 5, 10 jaar
3 en 12 maanden, 2, 5, 10 jaar
Documentatie van incidenten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-02-BPK-S Integration

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op BPK-S-integratie

3
Abonneren