Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen polven endoproteesin BPK-S-integraation mahdollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (markkinoiden jälkeinen seuranta) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

CE-merkinnällä varustetun primaarisen polven tekonivelleikkauksen tuleva kliininen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen.

200 koehenkilöä rekrytoidaan ja seurataan enintään kymmenen vuoden ajan tai polven primaarisen endoproteesin tarkistamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kliinisten ja radiologisten parametrien dokumentointi kliinisissä rutiineissa ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 ja 12 kuukauden sekä 2, 5 ja 10 vuoden iässä, jotta voidaan arvioida korjaukseen kulunut aika, kiputilanne, polven toiminta, liikkuvuus ja vakaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Itävalta, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ensisijainen kokonaispolven endoproteesi BPK-S-integraatiolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset tai hankitut polvinivelvauriot/deformaatio tai
  • Polvinivelen viat tai toimintahäiriöt tai
  • Niveltulehdus (rappeuttava, reumaattinen) tai
  • Posttraumaattinen niveltulehdus tai
  • Oireinen polven epävakaus tai
  • Joustavuuden jälleenrakentaminen tai
  • Potilaat, joilla on metalliyliherkkyys (keraaminen sääriluu/reisiluu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka voidaan hoitaa ilman polvinivelimplanttia.
  • Akuutit tai krooniset infektiot lähellä implantaatiota
  • Systeemiset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt
  • Vakava osteoporoosi
  • Vakava luurakenteiden vaurio, joka estää implantin komponenttien vakaan istutuksen
  • Luun kasvua heikentävät sairaudet, esim. syöpä, munuaisdialyysi, osteopenia jne.
  • Luukasvaimet implantin kiinnitysalueella
  • Potilaan liikalihavuus tai ylipaino
  • Polviimplantin ylikuormitus on odotettavissa
  • Lääkkeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai mielisairaus
  • Potilasyhteistyön puute
  • Herkkyys implanttimateriaalissa oleville vieraille aineille
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaa tarkistamiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilanteen parantaminen Knee Society Score -tulosten perusteella
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta, 2, 5, 10 vuotta
3 ja 12 kuukautta, 2, 5, 10 vuotta
Tapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Brehm GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-02-BPK-S Integration

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset BPK-S-integraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa