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Seguimiento Clínico Prospectivo Pos-Mercado de la Integración Primaria de la Endoprótesis de Rodilla BPK-S

18 de abril de 2022 actualizado por: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Seguimiento posterior a la comercialización) Der primären Knieendoprothese Integración BPK-S

Seguimiento clínico prospectivo monocéntrico posterior a la comercialización de un reemplazo primario de rodilla con la marca CE.

200 sujetos serán reclutados y seguidos por hasta diez años o hasta la revisión de la endoprótesis de rodilla primaria, lo que ocurra primero. Documentación de parámetros clínicos y radiológicos dentro de la rutina clínica preoperatoria y postoperatoria a los 3 y 12 meses y 2, 5 y 10 años para evaluar tiempo de revisión, situación del dolor, funcionalidad, movilidad y estabilidad de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años sometidos a endoprótesis total de rodilla primaria con integración BPK-S

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defectos/deformación de la articulación de la rodilla congénitos o adquiridos o
  • Defectos o mal funcionamiento de la articulación de la rodilla o
  • Artrosis (degenerativa, reumática) o
  • Artritis postraumática o
  • Inestabilidad de rodilla sintomática o
  • Reconstrucción de la flexibilidad o
  • Pacientes con hipersensibilidad a metales (tibia/fémur de cerámica)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que se pueden tratar sin utilizar un implante de rodilla.
  • Infecciones agudas o crónicas cerca de la implantación.
  • Enfermedades sistémicas y trastornos metabólicos
  • Osteoporosis grave
  • Daño grave a las estructuras óseas que impide la implantación estable de los componentes del implante
  • Enfermedades que afectan el crecimiento óseo, p. cáncer, diálisis renal, osteopenia, etc.
  • Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
  • Obesidad o sobrepeso del paciente
  • Es de esperar una sobrecarga del implante de rodilla
  • Abuso de medicamentos, abuso de drogas, alcoholismo o enfermedad mental
  • Falta de cooperación del paciente.
  • Sensibilidad a materias extrañas en los materiales del implante
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que participan en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la revisión
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la situación clínica basada en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses, 2, 5, 10 años
3 y 12 meses, 2, 5, 10 años
Documentación de incidencias
Periodo de tiempo: Hasta 10 Años
Hasta 10 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter Brehm GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-02-BPK-S Integration

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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