原代膝关节内假体 BPK-S 整合的前瞻性上市后临床随访
2022年4月18日 更新者：Peter Brehm GmbH
Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung（上市后跟进）Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration
带有 CE 标志的初级膝关节置换术的前瞻性、单中心上市后临床随访。
将招募 200 名受试者并进行长达 10 年的随访，或直至对主要膝关节内假体进行翻修，以先发生者为准。 在 3 个月和 12 个月以及 2 年、5 年和 10 年的临床常规术前和术后记录临床和放射学参数，以评估翻修时间、疼痛情况、膝关节功能、活动性和稳定性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niederoesterreich
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Amstetten、Niederoesterreich、奥地利、3300
- Landesklinikum Amstetten
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上接受带 BPK-S Integration 的初次全膝关节假体植入术的患者
描述
纳入标准：
- 先天性或获得性膝关节缺陷/变形或
- 膝关节的缺陷或功能障碍或
- 关节病（退行性、风湿性）或
- 创伤后关节炎或
- 有症状的膝关节不稳或
- 重建灵活性或
- 金属过敏患者（陶瓷胫骨/股骨）
排除标准：
- 无需使用膝关节植入物即可治疗的疾病。
- 植入附近的急性或慢性感染
- 系统性疾病和代谢紊乱
- 严重的骨质疏松症
- 严重破坏骨结构，阻碍植入物部件的稳定植入
- 损害骨骼生长的疾病，例如 癌症、肾透析、骨质减少等。
- 种植体锚定区域的骨肿瘤
- 患者肥胖或超重
- 预期膝关节植入物会过载
- 滥用药物、药物滥用、酗酒或精神疾病
- 缺乏耐心配合
- 对植入材料中异物的敏感性
- 18岁以下患者
- 参加另一项试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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修订前的时间
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于膝关节协会评分的临床情况改善
大体时间：3 和 12 个月、2、5、10 年
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3 和 12 个月、2、5、10 年
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事故记录
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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